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专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?

摩熵咨询2024年10月

摘要

写作背景

本研究报告旨在对专利即将到期的五款重磅药品的国内仿制药研发格局和专利挑战现状进行盘点和分析，总结相关药品专利的攻防策略，洞察药品专利链接制度对药品专利保护及仿制药研发的意义和影响。

摩熵·咨询

■ENTRESTO?(沙库巴曲缬沙坦钠片)

首款心血管领域突破性创新药，全球销售额近90亿美元，国内销售额超3亿美元。近年来国内沙库巴曲缬沙坦钠片仿制热度持续升温，目前已有13家仿制药企业获得批文，21家企业正在申报注册中，另外还有15家企业正在开展BE试验，多家仿制药企业对原研专利发起无效挑战，面对仿制药企的专利挑战和仿制热潮，诺华与部分仿制药企达成和解协议，以避免专利悬崖损失，维持专利带来的市场利益。

■TRELEGYELLIPTA⑧(氟替美维吸入粉雾剂)

新一代COPD和哮喘三联疗法，全球销售额超60亿美元。根据原研说明书描述，TRELEGYELLIPTA为药械一体

化产品，目前国内仅给药装置专利还处于保护期内，预计2026年7月27日届满失效。国内暂无仿制信息，推测原因可能一方面是药械一体化吸入制剂研发难度较大，另一方面是参比制剂20424年8月28日刚正式公布。目前正大天晴已跟进研发COPD/哮喘二联疗法，作为国内吸入药物药械一体化设计与制造领先企业，预计正大天晴后续也会跟进三联疗法的仿制药研发。

■TRADJENTA?(利格列汀片)

唯一可全程用于肝、肾功能不全患者且无需调整剂量的DPP-4抑制剂，全球销售额近30亿美元，国内市场超15亿元。国内共7家企业仿制药获批上市，其中广东东阳光为国内首仿，获批后东阳光便开始挂网销售，原研发现后提出侵权诉讼，最终行政栽决结果为责令广东东阳光立即撤网停止销售。东阳光曾尝试无效原研化合物专利未成功，石药欧意成功无效了原研的制剂专利，2023年8月18日原研化合物专利到期即意味着原研国内核心专利全部到期，广东东阳光开始获准恢复挂网销售资格。除获批上市的7家外，还有6家正在申报上市，5家在开展BE试验，|仿制药市场竞争俨然一幅激烈景象，预计国内市场即将重新洗牌。

■XIFAXAN@(利福昔明片)

一款经典肠道抗感染药物，已在全球多个国家上市使用多年，全球销售额超20亿美元。目前在中国还有晶型专利还在保护期内，届满到期日为2024年11月4日。目前国内暂无仿制药企业研发跟进，经分析推测是临床难度令仿制药企望而却步。

■SPRYCEL(达沙替尼片)

第二代酪氨酸激酶抑制剂，上市后临床应用广泛，可用于慢性髓性白血病一线和二线治疗，全球销售额超20亿美元。原研在国内只有晶型专利获得授权，晶型专利原届满到期日为2025年2月4日，但2021年5月21日该晶型专利遭石药欧意攻破，被宣告全部无效。国内目前已有5家仿制药企业获批上市，1家企业已完成达沙替尼片的BE试验，预计很快将申报上市。正大天晴因在一致性评价制度前获批上市，借助其价格优势已超过原研占领国内市场主位多年。

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目

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录

中国药品专利链接制度解读

专利即将到期五款重磅小分子药品筛选

专利即将到期五款重磅小分子药品盘点

ENTRESTO(沙库巴曲缬沙坦钠片)

TRELEGYELLIPTA?(氟替美维吸入粉雾剂)

TRADJENTA@(利格列汀片)XIFAXANO(利福昔明片)

SPRYCELO(达沙替尼片)

总结

摩熵·咨询

重磅药品筛选

重磅药品筛选

中国药品专利链接制度不断发展完善，为中国药品发展保驾护航

·药品专利链接制度是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，中国的药品专利链接制度的演进大致经历了摸索、形成与确立三个阶段。2021年7月，随着中国药品专利链接制度的具体实施办法相继公布，药品专利链接制度的内容也随之确定。

·专利链接制度的建立将药品专利纠纷提前，增加了仿制药企业与原研企业在药品专利信息方面的透明度，既能让原研企业提前获知专利被挑战的消息从而作出及时维权的举措，又能让仿制药企业提前了解原研核心专利，省去获取核心专利的检索成本，并提早研究专利规避策略。总之，药品专利链接制度有利于原研药与仿制药的利益平衡，为中国药品的发展保驾护航。

《专利法》未将药品纳入专利保护

修改《专利法》,将药品纳入专利权保护范围

10月：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《药品注册管理办法(修订稿)》

(征求意见稿)

5月《关于鼓励药品