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2025执业药师考试药事管理与法规部分真题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪项不属于药品的不良反应？

A.药物的副作用

B.药物的过敏反应

C.药物的疗效降低

D.药物的毒性反应

答案：C

2.下列哪个机构负责药品的注册审批工作？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

答案：A

3.关于药品生产企业的生产质量管理规范（GMP），以下说法错误的是？

A.GMP是药品生产企业必须遵守的基本规范

B.GMP要求药品生产企业具备良好的生产环境

C.GMP要求药品生产企业具备完善的质量管理体系

D.GMP要求药品生产企业可以自行决定生产设备和工艺流程

答案：D

4.下列哪种药品属于处方药？

A.非处方药

B.处方药

C.保健食品

D.化妆品

答案：B

5.下列哪种行为违反了《中华人民共和国药品管理法》？

A.药店销售非处方药

B.药店销售处方药

C.药店销售过期药品

D.药店销售未经批准的进口药品

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共30分）

6.下列哪些属于药品广告发布的禁止内容？

A.使用科研机构、学术机构的名义进行宣传

B.使用专家、患者的名义进行宣传

C.使用虚假数据、统计资料进行宣传

D.对药品的功效进行夸大宣传

答案：ABCD

7.下列哪些属于药品经营企业的质量管理要求？

A.建立药品采购、销售、储存、配送等环节的质量管理制度

B.保证药品的质量符合国家标准

C.对药品的储存条件进行严格控制

D.对药品的销售人员进行专业培训

答案：ABCD

8.下列哪些属于药品不良反应监测的范围？

A.药品的副作用

B.药品的过敏反应

C.药品的疗效降低

D.药品的毒性反应

答案：ABCD

9.下列哪些属于医疗机构药剂管理的职责？

A.药品采购

B.药品储存

C.药品调配

D.药品使用

答案：ABCD

10.下列哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品违法行为？

A.销售假药

B.销售劣药

C.销售过期药品

D.销售未经批准的进口药品

答案：ABCD

三、案例分析题（每题10分，共30分）

11.某药品生产企业生产的某药品，在市场上出现了严重的质量问题，导致多名患者出现不良反应。请问，该药品生产企业可能面临哪些法律责任？

答案：

责令改正：要求企业立即停止违法行为，改正存在的问题。

罚款：根据违法行为的严重程度，对企业进行罚款。

没收违法所得：没收企业因违法行为获得的违法所得。

吊销药品生产许可证：情节严重时，可以吊销企业的药品生产许可证。

追究刑事责任：如果构成犯罪，将依法追究相关责任人的刑事责任。

12.某药店在没有取得《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的情况下，擅自销售处方药。请问，该药店可能面临哪些法律责任？

答案：

责令改正：要求药店立即停止违法行为，改正存在的问题。

罚款：根据违法行为的严重程度，对药店进行罚款。

没收违法所得：没收药店因违法行为获得的违法所得。

吊销药品经营许可证：情节严重时，可以吊销药店的药品经营许可证。

追究刑事责任：如果构成犯罪，将依法追究相关责任人的刑事责任。

13.某医疗机构在未经过批准的情况下，自行配制了一种新的药品并用于患者。请问，该医疗机构可能面临哪些法律责任？

答案：

责令改正：要求医疗机构立即停止违法行为，改正存在的问题。

罚款：根据违法行为的严重程度，对医疗机构进行罚款。

没收违法所得：没收医疗机构因违法行为获得的违法所得。

吊销医疗机构执业许可证：情节严重时，可以吊销医疗机构的执业许可证。

追究刑事责任：如果构成犯罪，将依法追究相关责任人的刑事责任。