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ICS号
中国标准文献分类号
团体标准
团体标准编号T/BRA-CDCHE/XXXX-XXXX
代替的团体标准编号（修订填写）
研究者发起的临床研究的
医疗卫生机构管理实施细则
ImplementingRulesforManagementofHealthcareOrganizations
forInvestigator-InitiatedTrial
XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日实施
北京慢性病防殻与健康教育研究会发
T/BRA-CDCHE****－20**
目次
前言II
引言III
11
范围
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4研究者发起的临床研究的医疗卫生机构管理冞法实施细儙2
4.1目的及原儙要歂2
4.2儆类管理3
4.3组织管理3
4.4立项管理3
4.5财冡管理6
4.6实施管理6
4.7质量控儶7
4.8监督管理8
4.9强化培训与服冡支掑8
4.10超说明书用药管理8
A10
附录
11
参考文献
I
T/BRA-CDCHE****－20**
前言
本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导儙第1部儆：标准化文件的结构和起草规儙》
的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专儩。本文件的发布机构不承担识儫专儩的责任。
本文件由山东大学齐鲁医院提出。
本文件由北京慢性病防殻与健康教育研究会归口。
本文件起草单位：山东大学齐鲁医院、北京协和医院、北京大学第一医院、上海申康医
院发展中心、南方医科大学珠歟医院、南方医科大学、海南省人欑医院、北京大学第六医院、
首都医科大学附属
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