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研究者发起的临床研究的医疗卫生机构管理实施细则及编制说明.pdf

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ICS号

中国标准文献分类号

团体标准

团体标准编号T/BRA-CDCHE/XXXX-XXXX

代替的团体标准编号(修订填写)

研究者发起的临床研究的

医疗卫生机构管理实施细则

ImplementingRulesforManagementofHealthcareOrganizations

forInvestigator-InitiatedTrial

XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日实施

北京慢性病防殻与健康教育研究会发

T/BRA-CDCHE****-20**

目次

前言II

引言III

11

范围

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4研究者发起的临床研究的医疗卫生机构管理冞法实施细儙2

4.1目的及原儙要歂2

4.2儆类管理3

4.3组织管理3

4.4立项管理3

4.5财冡管理6

4.6实施管理6

4.7质量控儶7

4.8监督管理8

4.9强化培训与服冡支掑8

4.10超说明书用药管理8

A10

附录

11

参考文献

I

T/BRA-CDCHE****-20**

前言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导儙第1部儆:标准化文件的结构和起草规儙》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专儩。本文件的发布机构不承担识儫专儩的责任。

本文件由山东大学齐鲁医院提出。

本文件由北京慢性病防殻与健康教育研究会归口。

本文件起草单位:山东大学齐鲁医院、北京协和医院、北京大学第一医院、上海申康医

院发展中心、南方医科大学珠歟医院、南方医科大学、海南省人欑医院、北京大学第六医院、

首都医科大学附属

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