药企开办证照申领—申请验收(药品经营质量管理GSP课件).pptx

药品经营质量管理GSP

药品经营企业申请材料

药品经营企业申请材料

1申请筹建

开办人提出筹建申请，并提交以下材料。

以下所有材料均需法人签字或加盖单位公章。

药品经营企业筹建申请表

药品经营企业申请材料

拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人学历、职称证明原件、

复印件及个人简历。

质量负责人、质量管理机构负责人

学历AB个人简历

执业药师资格证原件、省级食品药品监督管理部门培

复印件CD训上岗证书原件、复印件

药品经营企业申请材料

拟经营药品的范围

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情

况说明及办公用房、药品仓库的所有权情况

申办人及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负

责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明

药品经营企业申请材料

2申请验收材料

药品经营企业验收申请表

工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”

企业组织机构设置文件和组织机构职能框图

决定企业法定代表人或企业负责人的董事会决议或企业主管部门任命文

件或企业任命书

药品经营企业申请材料

企业负责人员和质量管理人员情况表

企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人简历

企业验收养护人员情况表

企业其他依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件

企业质量管理制度目录

企业经营场所功能布局图（标明详细地址、部门名称、面积）

药品经营企业申请材料

企业仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总建筑面积、常温库、

阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、不合格区、退货区、经营中药饮片的零

货称取库及面积，验收养护室及面积，设施设备名称、位置）

企业营业场所、仓库房屋产权或使用权证明

材料真实性的自我保证声明。