医疗器械质量管理体系基础知识培训.docx

医疗器械质量管理体系基础知识培训

目录

医疗器械质量管理体系基础知识培训（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.1培训目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.2培训对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.3培训内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

医疗器械质量管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.1医疗器械质量管理的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.2质量管理体系的定义与原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.3质量管理体系的标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

质量管理体系标准ISO．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.1标准背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2标准结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.3标准要求解读．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

质量管理体系文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

4.1文件体系构成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

4.2文件编制与控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

4.3文件审查与批准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

质量管理体系要素．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

医疗器械注册与认证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

6.1医疗器械注册概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

6.2医疗器械认证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

6.3认证体系与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

质量风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

7.1风险管理的概念与原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

7.2风险识别、评估与控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

7.3风险沟通与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

质量管理体系内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

8.1内部审核的目的与作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

8.2内部审核计划与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

8.3内部审核报告与改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

质量管理体系持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

9.1持续改进的概念与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

9.2改进项目的识别与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

9.3持续改进的评估与反馈．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

10.培训总结与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

10.1培训内容回顾．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

10.2培训效果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

10.3考核与反馈．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．