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2025药品委托生产管理考核试题及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于药品委托生产管理的目的？

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量

C.降低药品生产成本

D.提高药品研发速度

答案：D

2.药品委托生产合同的有效期一般为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

3.委托生产药品的企业应当具备以下哪项资质？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.药品GMP证书

答案：A

4.委托生产药品的企业应向哪个部门申请办理委托生产手续？

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地政府

答案：A

5.药品委托生产过程中，以下哪项是委托方和受托方的共同责任？

A.质量保证

B.药品销售

C.药品研发

D.药品广告

答案：A

6.委托生产药品的企业应按照以下哪个标准进行生产？

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品研发质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

答案：A

7.药品委托生产合同中，以下哪项内容是必须约定的？

A.委托生产的药品名称

B.委托生产的药品规格

C.委托生产的药品数量

D.委托生产的药品质量标准

答案：D

8.委托生产药品的企业在合同履行期间，以下哪项行为是允许的？

A.更改委托生产的药品名称

B.更改委托生产的药品规格

C.调整委托生产的药品数量

D.调整委托生产的药品质量标准

答案：C

9.药品委托生产过程中，以下哪项行为是禁止的？

A.委托方将药品生产许可证借给受托方使用

B.受托方将药品生产许可证借给委托方使用

C.委托方将药品注册证借给受托方使用

D.受托方将药品注册证借给委托方使用

答案：A

10.药品委托生产合同终止后，以下哪项是必须进行的？

A.委托方对受托方进行审计

B.受托方对委托方进行审计

C.双方共同对药品生产过程进行回顾

D.双方共同对药品质量进行评估

答案：C

二、判断题（每题2分，共20分）

11.药品委托生产合同必须经过省级药品监督管理部门批准后才能生效。（）

答案：正确

12.委托生产药品的企业必须具备与受托方相同的生产范围和条件。（）

答案：错误

13.委托生产药品的企业应对受托方的生产设备、生产环境等进行检查。（）

答案：正确

14.委托生产药品的企业应对受托方的生产人员进行培训。（）

答案：正确

15.药品委托生产过程中，委托方和受托方应共同对产品质量负责。（）

答案：正确

16.药品委托生产合同终止后，委托方和受托方应共同销毁剩余药品。（）

答案：错误

17.委托生产药品的企业应定期对受托方进行质量审计。（）

答案：正确

18.药品委托生产合同中，可以约定委托方对受托方进行技术指导。（）

答案：正确

19.药品委托生产合同中，可以约定受托方对委托方进行技术指导。（）

答案：错误

20.药品委托生产过程中，委托方和受托方应共同对生产过程进行记录和追溯。（）

答案：正确

三、简答题（每题10分，共30分）

21.简述药品委托生产管理的意义。

答案：药品委托生产管理有助于优化资源配置，提高药品生产效率；确保药品质量，保障公众用药安全；降低药品生产成本，减轻患者负担；促进药品产业转型升级。

22.简述药品委托生产合同的主要内容。

答案：药品委托生产合同主要包括以下内容：委托方和受托方的名称、地址、联系方式；委托生产的药品名称、规格、数量、质量标准；委托生产期限；双方的权利和义务；质量保证措施；违约责任等。

23.简述药品委托生产过程中委托方和受托方的责任。

答案：委托方的责任主要包括：提供合法的药品生产许可证、药品注册证等相关文件；确保委托生产的药品符合国家药品标准；对受托方的生产设备、生产环境等进行检查；对受托方的生产人员进行培训等。

受托方的责任主要包括：按照委托方的要求进行生产；确保生产过程符合药品生产质量管理规范；对生产过程进行记录和追溯；对产品质量进行监测和检验；及时向委托方报告生产过程中的异常情况等。