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2025药品委托生产管理考核试题及答案
一、选择题(每题2分,共20分)
1.以下哪项不属于药品委托生产管理的目的?
A.提高药品生产效率
B.确保药品质量
C.降低药品生产成本
D.提高药品研发速度
答案:D
2.药品委托生产合同的有效期一般为?
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案:C
3.委托生产药品的企业应当具备以下哪项资质?
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品注册证
D.药品GMP证书
答案:A
4.委托生产药品的企业应向哪个部门申请办理委托生产手续?
A.省级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地政府
答案:A
5.药品委托生产过程中,以下哪项是委托方和受托方的共同责任?
A.质量保证
B.药品销售
C.药品研发
D.药品广告
答案:A
6.委托生产药品的企业应按照以下哪个标准进行生产?
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药品研发质量管理规范
D.药品临床试验质量管理规范
答案:A
7.药品委托生产合同中,以下哪项内容是必须约定的?
A.委托生产的药品名称
B.委托生产的药品规格
C.委托生产的药品数量
D.委托生产的药品质量标准
答案:D
8.委托生产药品的企业在合同履行期间,以下哪项行为是允许的?
A.更改委托生产的药品名称
B.更改委托生产的药品规格
C.调整委托生产的药品数量
D.调整委托生产的药品质量标准
答案:C
9.药品委托生产过程中,以下哪项行为是禁止的?
A.委托方将药品生产许可证借给受托方使用
B.受托方将药品生产许可证借给委托方使用
C.委托方将药品注册证借给受托方使用
D.受托方将药品注册证借给委托方使用
答案:A
10.药品委托生产合同终止后,以下哪项是必须进行的?
A.委托方对受托方进行审计
B.受托方对委托方进行审计
C.双方共同对药品生产过程进行回顾
D.双方共同对药品质量进行评估
答案:C
二、判断题(每题2分,共20分)
11.药品委托生产合同必须经过省级药品监督管理部门批准后才能生效。()
答案:正确
12.委托生产药品的企业必须具备与受托方相同的生产范围和条件。()
答案:错误
13.委托生产药品的企业应对受托方的生产设备、生产环境等进行检查。()
答案:正确
14.委托生产药品的企业应对受托方的生产人员进行培训。()
答案:正确
15.药品委托生产过程中,委托方和受托方应共同对产品质量负责。()
答案:正确
16.药品委托生产合同终止后,委托方和受托方应共同销毁剩余药品。()
答案:错误
17.委托生产药品的企业应定期对受托方进行质量审计。()
答案:正确
18.药品委托生产合同中,可以约定委托方对受托方进行技术指导。()
答案:正确
19.药品委托生产合同中,可以约定受托方对委托方进行技术指导。()
答案:错误
20.药品委托生产过程中,委托方和受托方应共同对生产过程进行记录和追溯。()
答案:正确
三、简答题(每题10分,共30分)
21.简述药品委托生产管理的意义。
答案:药品委托生产管理有助于优化资源配置,提高药品生产效率;确保药品质量,保障公众用药安全;降低药品生产成本,减轻患者负担;促进药品产业转型升级。
22.简述药品委托生产合同的主要内容。
答案:药品委托生产合同主要包括以下内容:委托方和受托方的名称、地址、联系方式;委托生产的药品名称、规格、数量、质量标准;委托生产期限;双方的权利和义务;质量保证措施;违约责任等。
23.简述药品委托生产过程中委托方和受托方的责任。
答案:委托方的责任主要包括:提供合法的药品生产许可证、药品注册证等相关文件;确保委托生产的药品符合国家药品标准;对受托方的生产设备、生产环境等进行检查;对受托方的生产人员进行培训等。
受托方的责任主要包括:按照委托方的要求进行生产;确保生产过程符合药品生产质量管理规范;对生产过程进行记录和追溯;对产品质量进行监测和检验;及时向委托方报告生产过程中的异常情况等。
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