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2025药品委托生产管理考核试题及答案.docxVIP

2025药品委托生产管理考核试题及答案.docx

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2025药品委托生产管理考核试题及答案

一、选择题(每题2分,共20分)

1.以下哪项不属于药品委托生产管理的目的?

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量

C.降低药品生产成本

D.提高药品研发速度

答案:D

2.药品委托生产合同的有效期一般为?

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案:C

3.委托生产药品的企业应当具备以下哪项资质?

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.药品GMP证书

答案:A

4.委托生产药品的企业应向哪个部门申请办理委托生产手续?

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地政府

答案:A

5.药品委托生产过程中,以下哪项是委托方和受托方的共同责任?

A.质量保证

B.药品销售

C.药品研发

D.药品广告

答案:A

6.委托生产药品的企业应按照以下哪个标准进行生产?

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品研发质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

答案:A

7.药品委托生产合同中,以下哪项内容是必须约定的?

A.委托生产的药品名称

B.委托生产的药品规格

C.委托生产的药品数量

D.委托生产的药品质量标准

答案:D

8.委托生产药品的企业在合同履行期间,以下哪项行为是允许的?

A.更改委托生产的药品名称

B.更改委托生产的药品规格

C.调整委托生产的药品数量

D.调整委托生产的药品质量标准

答案:C

9.药品委托生产过程中,以下哪项行为是禁止的?

A.委托方将药品生产许可证借给受托方使用

B.受托方将药品生产许可证借给委托方使用

C.委托方将药品注册证借给受托方使用

D.受托方将药品注册证借给委托方使用

答案:A

10.药品委托生产合同终止后,以下哪项是必须进行的?

A.委托方对受托方进行审计

B.受托方对委托方进行审计

C.双方共同对药品生产过程进行回顾

D.双方共同对药品质量进行评估

答案:C

二、判断题(每题2分,共20分)

11.药品委托生产合同必须经过省级药品监督管理部门批准后才能生效。()

答案:正确

12.委托生产药品的企业必须具备与受托方相同的生产范围和条件。()

答案:错误

13.委托生产药品的企业应对受托方的生产设备、生产环境等进行检查。()

答案:正确

14.委托生产药品的企业应对受托方的生产人员进行培训。()

答案:正确

15.药品委托生产过程中,委托方和受托方应共同对产品质量负责。()

答案:正确

16.药品委托生产合同终止后,委托方和受托方应共同销毁剩余药品。()

答案:错误

17.委托生产药品的企业应定期对受托方进行质量审计。()

答案:正确

18.药品委托生产合同中,可以约定委托方对受托方进行技术指导。()

答案:正确

19.药品委托生产合同中,可以约定受托方对委托方进行技术指导。()

答案:错误

20.药品委托生产过程中,委托方和受托方应共同对生产过程进行记录和追溯。()

答案:正确

三、简答题(每题10分,共30分)

21.简述药品委托生产管理的意义。

答案:药品委托生产管理有助于优化资源配置,提高药品生产效率;确保药品质量,保障公众用药安全;降低药品生产成本,减轻患者负担;促进药品产业转型升级。

22.简述药品委托生产合同的主要内容。

答案:药品委托生产合同主要包括以下内容:委托方和受托方的名称、地址、联系方式;委托生产的药品名称、规格、数量、质量标准;委托生产期限;双方的权利和义务;质量保证措施;违约责任等。

23.简述药品委托生产过程中委托方和受托方的责任。

答案:委托方的责任主要包括:提供合法的药品生产许可证、药品注册证等相关文件;确保委托生产的药品符合国家药品标准;对受托方的生产设备、生产环境等进行检查;对受托方的生产人员进行培训等。

受托方的责任主要包括:按照委托方的要求进行生产;确保生产过程符合药品生产质量管理规范;对生产过程进行记录和追溯;对产品质量进行监测和检验;及时向委托方报告生产过程中的异常情况等。

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