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医院高值耗材管理制度

一、总则

1.?目的

为加强医院高值耗材的管理，规范高值耗材的采购、储存、使用及追溯等环节，确保高值耗材的质量和安全，保障患者的合法权益，同时提高医院的运营效率和管理水平，特制定本制度。

2.?适用范围

本制度适用于医院内所有高值耗材的管理，包括但不限于心血管介入类、骨科植入类、神经外科植入类、眼科植入类等高值耗材。

3.?定义

高值耗材是指单价相对较高、直接作用于人体、对安全性有严格要求、且临床使用量大的医用耗材。

二、采购管理

1.?采购计划制定

-临床科室根据本科室的业务需求和患者实际情况，提出高值耗材采购申请，详细填写《高值耗材采购申请表》，包括耗材名称、规格型号、预计使用数量、预计使用时间等信息。

-设备科（或物资采购部门）汇总各临床科室的采购申请，结合医院库存情况和以往使用数据，进行综合分析和评估，制定高值耗材采购计划。

2.?供应商选择与评估

-建立高值耗材供应商准入制度，严格筛选供应商。供应商应具备合法的生产或经营资质，产品质量可靠，具有良好的信誉和售后服务能力。

-对潜在供应商进行实地考察或要求其提供相关资料，包括企业营业执照、医疗器械生产许可证（或经营许可证）、产品注册证、质量认证体系证书等。

-定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货及时性、售后服务、价格合理性等方面。根据评估结果，建立供应商信用档案，对优质供应商给予优先合作，对不合格供应商及时淘汰。

3.?采购合同签订

-采购高值耗材必须签订书面采购合同，合同内容应包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货方式、交货时间、付款方式、售后服务、违约责任等条款。

-合同签订前，应仔细审核合同条款，确保合同内容合法、合规、完整、准确，维护医院的合法权益。合同签订后，应严格按照合同执行，如有变更或解除合同的情况，应按照相关法律法规和医院规定办理手续。

三、储存管理

1.?库房设置与环境要求

-设立专门的高值耗材库房，库房应具备良好的通风、防潮、防火、防虫、防盗等设施和条件，保持环境整洁、卫生。

-根据高值耗材的不同类别、性质和储存要求，划分不同的区域进行存放，如常温区、阴凉区、冷藏区等，并设置明显的标识牌。

-对有特殊储存要求的高值耗材，如需要冷藏保存的生物制品等，应配备相应的冷藏设备，并定期对设备进行检查、维护和校准，确保设备正常运行，温度符合要求。

2.?入库管理

-高值耗材入库时，库管员应严格按照验收标准进行验收，核对产品的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号、包装是否完好等信息，同时检查产品的质量检验报告和合格证等相关文件。

-验收合格的高值耗材，方可办理入库手续，填写《高值耗材入库验收单》，详细记录入库信息，并将产品按照规定的储存要求存放于相应区域。验收不合格的高值耗材，应及时通知供应商进行退换货处理。

-对植入类高值耗材，应实行唯一标识（如条形码或射频识别标签）管理，在入库时将唯一标识信息录入医院信息系统，确保产品的可追溯性。

3.?库存管理

-建立高值耗材库存管理制度，定期对库存进行盘点，做到账物相符。库管员应及时掌握库存动态，根据采购计划和临床使用情况，合理控制库存数量，避免积压或缺货现象的发生。

-对临近有效期的高值耗材，应提前进行预警，并采取相应的处理措施，如优先使用、与供应商协商换货等。对已过期的高值耗材，应严格按照相关规定进行报废处理，严禁使用或流入市场。

-高值耗材库存应实行信息化管理，利用医院信息系统对库存进行实时监控和管理，提高库存管理的准确性和效率。

四、使用管理

1.?临床使用申请

-临床医生在使用高值耗材前，应根据患者的病情和治疗需要，向患者或其家属详细说明使用高值耗材的必要性、风险和费用等情况，取得患者或其家属的知情同意，并签署《高值耗材使用知情同意书》。

-临床医生在医院信息系统中填写《高值耗材临床使用申请表》，注明患者姓名、住院号、诊断、拟使用高值耗材的名称、规格型号、数量、预计使用时间等信息，提交给本科室负责人审核。

2.?审核与审批

-科室负责人对临床医生提交的《高值耗材临床使用申请表》进行审核，审核内容包括患者病情是否符合使用高值耗材的指征、申请使用的高值耗材是否合理、是否存在过度使用等情况。审核通过后，提交给设备科（或相关管理部门）进行审批。

-设备科（或相关管理部门）根据医院高值耗材管理制度和相关规定，对科室提交的申请进行审批。审批时应综合考虑医院库存情况、采购计划、医保政策等因素，确保高值耗材的合理使用和费用控制。审批通过后，将审批结果反馈给临床科室和库房。

3.?领用与使用

-临床科室凭设备科（或相关管理部门）的审批意见到库房领取高值耗材。库管员根据审批的领用数量发放高值耗材，并在医院信息系统中进行出库记