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药物洗脱支架评价指南;医疗器械产业现状;;;截止到2007年底，全国有12,601家医疗器械生产企业，其中一类生产企业3,245家，二类生产企业7,233家，三类生产企业2,123家。;截止到2007年底，全国共有48,725个医疗器械注册证，其中境内一类产品注册证13,407个，境内二类产品注册证18,202个，境内三类产品注册证6,300个，港澳台医疗器械注册证260个，进口医疗器械注册证10,556个。;心脑血管介入器械与材料-国际市场分析;冠心病介入治疗-国内市场分析;我国介入器械发展概况（冠脉支架）;;Restenosis
—majorproblemin1990;AreTheChineseDoctorsRightWith100%penetrationofDES???;AdvancedApproachestoDrugRelease;CD3一4抗体涂覆支架促进内皮化;;（二）结构组成;注册产品标准的一般要求;注册产品标准的一般要求;1.支架部分的外观要求
2,支架尺寸要求，包括支架扩张后的外径、长度等基本尺寸及误差范围。记忆合金材料的支架应给出其形变温度和形变恢复尺寸要求（注意检测方法，记忆合金材料在检测时应在模拟人体体内温度的条件下进行）
3.金属类支架应对其耐腐蚀性能进行要求;;;特殊力学性能测试;支架疲劳测试仪;支架表面或药物涂层情况观测;DES化学性能要求;DES的覆膜要求;DES涂层要求;体内降解;DES含药要求;;药物鉴别;;含药量;;;摇床
将被测样品置于一定量的溶出介质中，置于具塞、密封瓶中，于37℃恒温振荡空气浴或水浴中振荡，从而使样品中有效成份溶出。;溶出度仪
被测样品固定在支架杆上，将一定体积的溶出介质置于容器中，一同放入37℃的恒温水浴中，使轴连同样品一起在溶出介质中作垂直往复的相对运动。
依据美国药典：振幅为2cm，频率为30次/分，从而使样品有效成份溶出。;;;体外释放率;体外释放率;体外释放率;体外释放率;色谱条件（HPLC）;系统适用性;体外释放率;体外释放率;体外释放率;体外释放率;;;工艺稳定性与均一性试验;;体内-体外相关性试验;体内-体外相关性试验;稳定性试验;6.稳定性试验;稳定性试验;DES生物学评价试验;注册产品标准的一般要求;DES动物实验：动物模型-猪;;;;DES临床研究;;不同国家DES临床研究的差异;;;不良事件;;;;谢谢
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