药品不良反应讲.pptVIP

STEP03STEP04STEP01STEP02使用人数：同一事件中所有使用该药品的人数。发生人数：出现不良反应/事件的人数。事件发生地点：出现不良反应/事件的地点，如某市某学校。其余栏目填写要求同《可疑药品不良反应/事件报告表》（三）《药品不良反应/事件定期汇总表》③01《办法》第十五条规定：药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。02《办法》第十六条规定：进口药品首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。填写注意事项国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。生产品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表。0102同时附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份。03栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够另附A4纸说明。2.《药品不良反应/事件》定期汇总表填写详细要求1第一部分生产企业联系方式以上内容出现变更请随时提交变更信息。2商品名：填写药品的商品名。如果无商品名称，填写“无”。1通用名：填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型。2再注册时间：最近一次再注册时间。3药品成分或处方变更情况：包括变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等。4境外情况：国产药提供出口及国外使用情况，进口药提供国外使用情况。5（2）第二部分产品基本信息相关研究：包括文献、综述、研究报告。只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，详细资料另附。（3）第三部分药品不良反应/事件发生情况1.不良反应/事件名称：要求参照《WHO药品不良反应术语集》。2.信息来源：1）临床－本企业进行的临床试验中发现的不良反应/事件例数2）个人－散在的病例报告包括来自医疗机构和患者投诉的报告3）文献－主要指国内文献中病例报告4）研究－非本企业进行的研究包括临床试验5）其他－以上来源未涵盖的及国外病例频数：信息来源栏目例数之和出现药品不良反应/事件总人数：可能小于频数之和01生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。02用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。用药起止时间：是指同一剂量药品开始和停止的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，应按×年×月×日－×年×月×日格式填写；用药其中时间小于一年时，按×月×日－×月×日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。并用药品：不良反应/事件发生时患者同时使用的其他药品（不包括治疗病例事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附A4纸说明。123本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。01不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。02（28）不良反应/事件结果：不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。01患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。02对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。03