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药品不良反应讲.pptVIP

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STEP03STEP04STEP01STEP02使用人数:同一事件中所有使用该药品的人数。发生人数:出现不良反应/事件的人数。事件发生地点:出现不良反应/事件的地点,如某市某学校。其余栏目填写要求同《可疑药品不良反应/事件报告表》(三)《药品不良反应/事件定期汇总表》③01《办法》第十五条规定:药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品,在首次批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。02《办法》第十六条规定:进口药品首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。填写注意事项国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。生产品种有无不良反应/事件发生,企业均应提交汇总报告表。0102同时附汇总时间内药品说明书一份,质量标准一份。03栏目如无情况说明请注明“无”,如表格空间不够另附A4纸说明。2.《药品不良反应/事件》定期汇总表填写详细要求1第一部分生产企业联系方式以上内容出现变更请随时提交变更信息。2商品名:填写药品的商品名。如果无商品名称,填写“无”。1通用名:填写完整的通用名,不可用简称,同时填写剂型。2再注册时间:最近一次再注册时间。3药品成分或处方变更情况:包括变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等。4境外情况:国产药提供出口及国外使用情况,进口药提供国外使用情况。5(2)第二部分产品基本信息相关研究:包括文献、综述、研究报告。只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点,详细资料另附。(3)第三部分药品不良反应/事件发生情况1.不良反应/事件名称:要求参照《WHO药品不良反应术语集》。2.信息来源:1)临床-本企业进行的临床试验中发现的不良反应/事件例数2)个人-散在的病例报告包括来自医疗机构和患者投诉的报告3)文献-主要指国内文献中病例报告4)研究-非本企业进行的研究包括临床试验5)其他-以上来源未涵盖的及国外病例频数:信息来源栏目例数之和出现药品不良反应/事件总人数:可能小于频数之和01生产厂家:填写药品生产企业的全称,不可用简称,如:“上五”、“白云”等。批号:填写药品包装上的生产批号,请勿填写产品批准文号。02用法用量:填写用药剂量和给药途径。例如:500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如静脉给药,需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。用药起止时间:是指同一剂量药品开始和停止的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间,并予以注明。用药起止时间大于一年时,应按×年×月×日-×年×月×日格式填写;用药其中时间小于一年时,按×月×日-×月×日格式填写;如果使用某种药品不足一天,可填写用药持续时间,例如:一次或者静脉滴注一小时。用药原因:填写使用该药品的具体原因,例如:患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应,用药原因栏应填“肺部感染”。并用药品:不良反应/事件发生时患者同时使用的其他药品(不包括治疗病例事件的药品),而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性(并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息,或者可提供ADR的另外解释,故请列出与怀疑药品相同的其他信息)。如果有四个以上的并用药品(含四个),可另附A4纸说明。123本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈,后来又死于原患疾病或不良反应无关的并发症,此栏应选择“治愈”。01不良反应/事件经治疗后明显减轻,在填写报告表时尚未痊愈,选择“好转”。02(28)不良反应/事件结果:不良反应/事件经治疗后,未能痊愈而留有后遗症时,应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍,应具体填写其临床表现,注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。01患者因不良反应/事件导致死亡时,应填写直接死因和死亡时间。02对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例,应附详细资料。03

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