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鼻咽癌治疗药重组人p53腺病毒(recombinantHumanAd—p53)--第1页

２ｏ０７年１１月１５日Ｖ０１．７Ｎｏ．６

效应持续时间（周）平均３４．３平均１５．９

按患者性别、临床特征、病变特征等划分的亚组至少比安慰剂组高３％的不良反应。

分析显示，本品对患者存活率的影响在大部分亚组中注意事项

都相似，但在２个亚组中观察到较好的效果：ＥＧＦＲ同时给予ＣＹＰ３Ａ４强抑制剂酮康唑将使本品的

表达阳性亚组（ＨＲ＝０．６５）和无吸烟史亚组ＡＵＣ上升２／３。因此，本品与酮康唑及其他ＣＹＰ３Ａ４

（ＨＲ＝０．４２）。强抑制剂同时使用时需谨慎。

本品和化疗联用治疗ＮＳＣＬＣ预先给予ＣＹＰ３Ａ４诱导剂利福平将使本品的

两项针对初治局限性晚期或转移性ＮＳＣＬＣ患者ＡＵＣ减少２／３。如需使用应考虑用没有ＣＹＰ３Ａ４诱

的多中心安慰剂对照随机临床研究结果显示，在以铂导活性的药物代替。如果无替代疗法，本品剂量应大

剂为基础的化疗方案【卡铂和紫杉醇（５２６例）或吉于１５０ｍｇ。如果由于同时使用了ＣＹＰ３Ａ４诱导剂而

西他滨和顺铂（５８０例）】之外加用本品对临床结果调高本品的剂量，则在它们停药后应调低本品剂量。

无益处。在用本品治疗的患者中观察到无症状的转氨酶

不良反应升高，因此应定期进行肝功能检查转（氨酶、胆红素

根据２项临床研究一（项为包括８５６例癌症患和碱性磷酸酶）。如果肝功能受损严重，应降低剂量

者的本品单药治疗临床研究，另一项为包括１２２８例或中断治疗。

患者的本品联合化疗药物的临床研究）结果，本品最体内和体外试验均表明本品主要经由肝脏消除。

常见的不良反应为皮疹和腹泻。严重程度达ＩＩＩ一Ⅳ级因此，在肝功能不全患者中本品浓度可能升高。

的皮疹和腹泻的发生率分别为９％和６％。在采用本三、用法与用量

品单药治疗的患者中，有１％的患者因严重皮疹和腹推荐剂量为一日１５０ｍｇ，至少在饭后１￣２小时

泻而停药，另分别有６％和１％的患者因此而降低剂服用。

量。皮疹发作的中位时间为８天，腹泻为１２天。制剂

在接受本品治疗的ＮＳＣＬＣ或其它晚期实体瘤患白色薄膜包衣片，有２５，１００和１５０ｍｇ三种

者中有严重问质性肺病报道，包括死亡病例。规格，每瓶３０片。

在随机研究中，不论因果关系，发生率≥１Ｏ％且

鼻咽癌治疗药重组人ｐ５３腺病毒

（ｒｅｃｏｍｂｉｎａｎｔＨｕｍａｎＡｄ—ｐ５３）

简介胞，表达Ｐ５３蚤自，从而发挥抑制细胞分裂，诱导

一、

本品由中国深圳市赛百诺基因技术有限公司肿瘤细胞凋亡的作用，对正常细胞则无损伤。高表达

（ＳｉＢｉｏｎｏＧｅｎｅＴｅｃｈ）公司研制开发，２００４年１的Ｐ５３蛋白能有效刺激机体的特异性抗肿瘤免疫反

月１５日首次在中国上市。应，局部注