药品国际注册ANDA申报要求与实战分析.pptVIP

允许药品专利获得长达5年的专利期延长但药品批准后的附有延长的总专利期不得超过14年，如果药品在批准上市时仍持有14年以上的专利保护期，该药品边不具专利延长资格DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct（1984）目的是鼓励新药的研发、补偿专利持有者在药品研发和等候审批过程中所失去的时间01020304药品价格竞争和专利期恢复法新化学实体（NCE）-5年保护期外加的临床研究-3年保护期罕见病药品-7年保护期儿科实验-6个月保护期首次仿制药（专利第四段申明）-180天保护期FDA授予的市场专营保护期种类180天内仿制药价格可高达品牌药的80%，并获取较大的市场份额第一家专利挑战获胜的仿制药申报者可获得180天市场专营行政保护期180天：从该仿制药上市的第一天，或从仿制药公司法律胜诉的当天，两者取其早获胜包括两方面：品牌药生产商未申诉，或仿制药公司法律胜诉。还有一种情况就是在30个月内官司未了但专利已经到期了，FDA也会批准该仿制药上市在180天内，FDA不再批准相同的仿制药上市，直至180天期满后。仿制药生产商挑战专利获胜能

得到180天市场独占期0130个月专利诉讼遏止期：品牌药持有者在接到专利挑战法律文本后，可在45天向法院提起诉讼，同时FDA对ANDA的批准自动延期30个月02在此期间FDA并不停止对ANDA的评审，如资料合格，FDA会发给TentativelyApproved03如果30个月到期后诉讼未结案，则FDA可以批准仿制药上市（官司还可以继续打）04如果30个月内有判决，则按判决结果决定ANDA批准与否。品牌药生产商的反击如果仿制药生产商胜诉，则获得180天市场独占期01如果品牌药生产商胜诉，FDA不会批准仿制药上市02Hatch-WaxmanAct法案条款并不适用于生物制品，到目前为止美国还没有任何批准仿制生物药品的法规政策，因而美国目前还没有仿制生物药品上市，但预计相关法规会很快制订并颁布。0330个月专利诉讼遏止期授权上市的仿制药AuthorisedGenerics：指品牌药公司以合同形式授权某仿制药公司生产销售其专利产品，并以仿制药价格销售。为打击“敌视性仿制药公司”专利挑战的积极性，在挑战者180天市场独占期之前，签署合同允许某仿制药公司以其品牌药抢占仿制药市场，这样在既成事实上使专利挑战者不据任何价格优势。180天保护期（marketexclusivity）：从仿制药上市的第一天或专利官司胜诉的那天算起，两者取其早经常出现30个月的遏止到期了但官司还未了结，FDA也批准了仿制药上市，但仿制药生产商未必选择立即上市，首位仿制药产品迟迟不上市，其它各公司的仿制品就全部不能开始销售，品牌药公司与仿制药公司订立私下协议，前者以某种形式付款给后者以作为拖延该仿制药上市的报酬（垄断市场，但很难被起诉，患者买单）可见专利的到期并不能保证仿制药立即上市联手互利-180天保护期交易由FDA医药评审与研究中心（CDER）属下的仿制药办公室（OfficeofGenericDrugs,简称OGD）审批01如果仿制药参照药不在橙皮书上所列，则按NDA途径申报02审批时间一般为12个月至几年不等（受申请资料的质量和专利因素的影响）03审查重点是：生物等效性、化学生产/微生物控制、标签说明、现场检查04仿制药的审批仿制药的批准原则“先报者先审评”CMC：Chemistry、Manufacturing、ControlCTD：CommonTechnicalDocument注册文件要求ANDA申请格式FDA不直接与外国公司联络，所有外国公司需指定在美国的代理人ANDA申请表（FDA356h）需由代理人签字FDA交流函件也均由代理人转交外国公司ANDAChecklist包括18个部分的内容。ANDA内容和形式要求初步审查合格，FDA会向申报者发函（AcknowledgmentLetter），通知正式受理日期，并给予ANDA申请编号（任何与FDA的交流均应引用该号）如有一项或多项最基本资料遗漏，申报者会收到拒收通知，并注明如不补齐，ANDA将不被接受。初步完整性检查ANDA审查ANDA审查受理-评审开始-ANDA主要审查内容包括八大部分-重点是其中的四个部分（1）CMC评审（化学/微生物学）（2）生物等效性（BE研究）（3）标签（4）PAI（批准前现场检查）前三项同时进行，一般约在6个月左右先后收到三个部门的评审意见。如评审通过，或FDA对缺陷信回复满意