眼保健外用产品（中药眼罩）技术规范.docxVIP

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眼保健外用产品(中药眼罩)技术规范

1范围

本文件规定了眼保健外用产品(中药眼罩)的要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存的内容。

本文件适用于眼保健外用产品(中药眼罩)的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T3923.1纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)

GB18401国家纺织产品基本安全技术规范

GB/T24800.2化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法FZ/T13004再生纤维素纤维本色布

FZ/T13006涤粘混纺本色布

FZ/T13012普梳涤与棉混纺本色布FZ/T63006松紧带

FZ/T64012卫生用水刺法非织造布

《化妆品安全技术规范》(2015年版)(国家食品药品监督管理总局2015年第268号)

《中华人民共和国药典》(2020年版)(四部)(国家药品监督管理局国家卫生健康委2020年第78号公告)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药眼罩Chinesemedicineeyemask

以无纺布或本色布、松紧带为材料，以一种或多种中药为内容物，采用缝制工艺制成内托和外罩，并将内容物装入内托中与外罩组合用于眼部及眼周皮肤的产品。

中药示例：

右旋脑、沉香、甘松、荆芥、决明子、蒙花、菊花、栀子。

3.2

内托lining

以本色布或无纺布为材料，采用缝制王艺将中药装入缝制物中密封缝制的制品。

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3.3

外罩cover

以本色布、松紧带为材料，采用缝制工艺将其缝制成能置入内托的制品。

4要求

4.1原辅料要求

4.1.1无纺布应符合FZ/T64012要求。

4.1.2本色布应符合FZ/T13004、FZ/T13006或FZ/T13012要求。

4.1.3松紧带应符合FZ/T63006要求。

4.1.4中药外观应干燥、无污染、无变黑发霉、无异味，并应符合《中华人民共和国药典》(2020年版)(四部)中相关性状及要求。

4.1.5其他辅料应符合国家标准和行业标准的要求及有关规定。

4.2感官要求

应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

外观

产品表面应清洁、干净，无破损、毛边、污渍；同规格型号产品应无明显色差；内托与外罩应配合良好，松紧带松紧适度；内托应密闭良好，不应有内容物渗出

气味

应有产品特有的中药气味，无异味

4.3规格尺寸

长度、宽度偏差不应超过±10%。每根眼罩带的长度不应小于120mm,配有弹性的橡胶套或松紧带以及可调式眼罩带，其长度由供需双方按采购合同规定。

4.4缝制质量

各部分缝制路线应顺直，整齐、牢固，无浮针、断线，针距密度应为6针/3cm～10针/3cm。

4.5断裂强度

每根眼袋于眼罩的连接点的断裂强度不应小于10N。

4.6安全性

应符合GB18401中B类规定要求。

4.7毒理学

毒理学应符合表2的要求。

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表2毒理学要求

项目

要求

多次皮肤刺激

无刺激性

急性眼刺激

4.8四十一种糖皮质激素

不应检出。

5试验方法

5.1感官要求

目测，嗅其气味。

5.2规格尺寸

取3个试样，用分度值为1mm的钢尺测量，取算术平均值。

5.3缝制质量

目测，试样缝制处，任取3cm测量。

5.4断裂强度

按GB/T3923.1方法进行测试。

5.5安全性

按GB18401中B类方法检测。

5.6毒理检测

按《化妆品安全技术规范》(2015年版)描述的方法检验。

5.7四十一种糖皮质激素

按GB/T24800.2方法测试。

6检验规则

6.1组批

同一批原料、同一班组、同一生产线生产的同一规格的护眼贴为一批。

6.2抽样

按照GB/T2828.1进行抽样，每批护眼贴按3‰随机抽样，每次抽样量不应少于30包。

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6.3出厂检验

6.3.1出厂检验为逐批检验，出厂前应按本文件进行检验，检验合格方可出厂。

6.3.2检验项目为本文件中的感官要求。6.4型式检验

6.4.1型式检验为本文件中所有要求项目。

6.4.2每两年应至少进行一次型式检验，当有下列情况之一时，也应进行型式检验：

a)