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灵芝孢子粉胶囊

Lingzhibaozifenjiaonang本品为灵芝孢子经加工制成的胶囊剂

【制法】取灵芝孢子,在35℃以下破壁。取破壁后的灵芝孢子粉200g，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒和粉末；气微香，味微苦。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察；未破壁孢子褐色，卵形，长8～12μm，宽5~8μm，外壁无色光滑，内壁有疣状突起。破壁孢子呈碎片不规格团絮状。

(2)取本品内容物0.5g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝孢子对照药材0.5g，同法制成对照品药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验,吸取上述两种溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾

干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】(1)破壁孢子粉用血球计数板计数，破壁率≥85%

(2)应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0103）

【含量测定】灵芝多糖

对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖70mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml中含无水葡萄糖0.7mg）。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.0ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、

3.5ml、4.0ml，分别置于50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取上述各溶液2ml，置

具塞试管中，分别加新配制的4%苯酚溶液1ml，混匀，迅速加入硫酸7.0ml，摇匀。于

40℃水浴中保温30分钟，取出，置冰水浴中放置5分钟，取出，以第一份为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2020年版通则0401），在487nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法取装量差异项下的本品内容物0.6g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加水

50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心15分钟（每分钟3000转），精密量取上清液2ml，加无水乙醇8ml，搅拌，离心15分

钟（每分钟3000转），取沉淀加水溶解，置10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加新配制的4%苯酚溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中灵芝多糖重量(μg）,计算，即得。

本品每粒含灵芝多糖以葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于2.2mg。

三萜及甾醇

对照品溶液的制备取齐墩果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml，分别置

15ml具塞试管中置沸水浴中，挥干，放冷，精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液（精密称取香草醛0.5g，加冰醋酸使溶解成10ml，即得）0.2ml、高氯酸0.8ml，摇匀后，70℃水浴15分钟，立即置冰浴中冷却5分钟，取出，精密加入乙酸乙酯4ml，摇匀，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（(中国药典2020年版通则0401），在546mm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。

供试品溶液的制备取本品粉末约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加无水乙醇50ml，待预热至30℃,超声处理（功率140W，频率42kHz）45分钟后，滤过，滤液置100ml容量瓶中，用适量无水乙醇，分次洗涤滤器和滤渣，洗液并入同一量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取供试品溶液0.2ml，置15ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“挥干”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中齐墩果酸的含量，计算，即得。

本品每粒含三萜及甾醇以齐墩果酸（C30H48O3）计，不得少于14.0mg。

【功能与主治】健脾益气，养心安神。用于心脾两虚，病后体弱，肿瘤患者的辅助治疗。【用法与用量】口服。一次4～6粒，一日3次。

【规格】每粒装0.2g

【贮藏】密封。

注：破壁率的测定

取本品0.2g，置烧杯中，加水100ml，滴加聚山梨酯-80数滴，摇匀，作为供试品溶液。另取灵芝孢子对照品药材0.2g，同法