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源于古方的中药新药组方及目标病证筛选实施规程--第1页源于古方的中药新药组方及目标病证筛选实施规程--第1页
源于古方的中药新药组方及目标病证筛选实施规程
1范围
本规范适用于源于古方的新药研发工作中，指导处方及目标病证筛选。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T20348-2006《中医基础理论术语》
GB/T16751.1-1997《中医临床诊疗术语.疾病部分》
GB/T16751.2-1997《中医临床诊疗术语.证候部分》
GB/T16751.3-1997《中医临床诊疗术语.治法部分》
3术语及定义
3.1中医古籍
中医古籍，为具有一定主题（或题名）篇章，内容阐述完备，装制成某种形式的中医古文献，是中
[1]
医文献的主体。
3.2古方
[2]
古方，即古代流传下来的药方。其中目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及
[3]
清代以前医籍所记载的方剂被定义为经典名方，是古方中的瑰宝。
4总则
在源于古方的中药新药研发中，对其组方和功效主治特点进行系统性梳理，结合当前疾病特点，优
化组方配伍，鉴认出可体现该方治疗优势的目标病证，为今所用，惠及医患。包括进行目标病证病因病
机的古籍文献研究、治疗目标病证的古方用药规律研究、目标病证横断面调查、古方加减方治疗目标病
证的临床研究，指导中药新药组方及临床定位选择。
5古方目标病证病因病机及处方演化特点文献研究
5.1目标病证病因病机的古籍文献研究
5.1.1选择古籍文献
[4][5]
通过医籍考类专著（例如严世芸主编《中国医籍通考》、郭霭春主编《中国分省医籍考》），
[6]
或《全国中医图书联合目录》，结合在线数据库（例如中国中医科学院馆藏中医古籍名录数据库），
初步确定古籍检索范围：检索医经类古籍，并根据目标病证的具体内容，选择伤寒金匮类、温病类、综
合医书类、临证各科类、医论医案类古籍。
古籍版本选择方面，优先选择官刻本，家刻本次之，不宜选择坊刻本。
5.1.2检索及收集信息
针对纸质古籍进行人工检索，或古籍数据库进行自动检索，古籍数据库可采用《中华医典》。检索
的内容包括但不限于目标病证的概念、病因病机、症状表现、传变转化、预后等。
5.1.3处理及分析资料
将所收集资料根据内容、来源、年代、出处进行分类，录入计算机，建立电子数据库。对于相同的
信息重复出现多次的情况，只录入一次，但应记录每次出现的来源。
数据录入完成后，将数据库中的数据进行标准化,如中医基础理论术语（GB/T20348-2006）、中医临
床诊疗术语.疾病部分（GB/T16751.1-1997）、中医临床诊疗术语.证候部分（GB/T16751.2-1997）、中医
临床诊疗术语.治法部分（GB/T16751.3-1997）、中医经典古籍辞书数据库等。根据需求情况，参照《中
[7]
医古籍整理规范》，可对古籍文字加注标点、注释、翻译，使其便于理解。词表可作为信息标注与提
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