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生产部培训考核试卷及答案--第1页

生产部培训考核试卷及答案

姓名部门分数

一、填空题：（每小题1.5分，共24分）

1.生产日期：是专指药品标签上生产日期项所指的生产日期。它是预先确定某

一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该药品有效期的起始

时间。

2.制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的质量均一

产品为一批。

3.中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批

4.生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，

不得以产品的包装日期作为生产日期。

5.各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。

6.记录填写时要字迹清楚，不得撕毁或任意涂改记录，需要更改时，应用一笔

划去原记录文字或数据后在旁边重写，保持原记录仍可辨认，此外更改人应在

更改处签名并标注更改日期。

7.各种药品标签、说明书应按包装指令由标签、说明书管理人员向车间计数发

放，按实际需要量领取。车间领取人员按标准样本核对品名、规格并检查印刷

质量，发放人员与领用人员核对数量，确认无误后双方在记录上签字。

8.每年公司进行至少2次自检，2次自检时间间隔不得超过8个月。

9.批生产记录：生产指令单、岗位操作记录、原辅料、中间体、半成品检验报

告单、消毒记录、清场记录及清场合格证。

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10.批生产记录及其汇总保存至该产品有效期后一年，一般生产管理记录由生产

部至少保存三年。

11.偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。

12.一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在质量的偏差。

13.重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差

14.回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的

产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

15.退货指将药品退还给企业的活动，即销售至市场的产品，由于各种原因

（如：质量问题、不良反应及市场原因等）退回企业的活动。产品退货分为质

量原因退货和非质量原因退货。

16.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣

服、勤洗澡。

二、选择题：（每小题2.0分，共14分）

1.废弃物处理的方法：（A）

A.破损、报废的包装材料，如外包装、中包装、小包装、标签、说明书等印刷

性包装材料，先撕毁（或将标识文字涂抹），再分类整理，送物资回收部门收

购或直接烧毁。

B.破损的筛网、筛板、器具等送物资直接丢掉。

C.生产过程中调整设备形成的废弃铝塑板、复合膜袋等当垃圾处理。

2.废弃物处理的基本原则;(A)

A.废弃物的处理不得造成产品或物料的混淆或差错。

B.废弃物的收集、暂存、转运可以对生产及环境造成污染。

C.生产过程中产生的废弃物可以堆放在改生产区，并堆积到一定数量再处理。

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3.剩余中间产品的保管：(B)

A.剩余中间产品的尾料由各工序操作人保管。

B.所有剩余中间产品的尾料均交中间站统一保管；

C.中间站接受剩余中间产品时只需目测外观质量；

4.保留剩余中间产品的处理;(C)

A.保留期超过6个月的剩余中间产品可以再回收利用。