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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度心血管医疗器械临床试验三方合同

本合同目录一览

1.合同订立与生效

1.1合同订立的时间、地点与当事人

1.2合同生效的条件与时间

1.3合同的文本形式与签署

2.当事人信息

2.1试验方的信息

2.2资助方的信息

2.3监测方的信息

3.项目背景与目的

3.1项目背景

3.2项目目的

3.3研究方案概述

4.研究内容与方法

4.1研究内容

4.2研究方法

4.3研究指标

5.研究阶段与时间安排

5.1研究阶段划分

5.2各阶段时间安排

5.3阶段性成果提交要求

6.研究经费与使用

6.1经费总额

6.2经费分配与使用

6.3经费支付方式

7.数据管理与分析

7.1数据收集与管理

7.2数据分析要求

7.3数据保密与分享

8.研究成果的归属与使用

8.1研究成果的归属

8.2研究成果的使用

8.3研究成果的发布与推广

9.风险管理

9.1风险识别与评估

9.2风险应对措施

9.3风险责任的承担

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

10.3违约赔偿

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决程序

12.合同变更与解除

12.1合同变更的条件与程序

12.2合同解除的条件与程序

12.3合同解除后的处理

13.合同终止

13.1合同终止的条件

13.2合同终止后的处理

14.其他约定

14.1通知方式

14.2合同附件

14.3合同未尽事宜的协商解决

第一部分：合同如下：

1.合同订立与生效

1.1合同订立的时间：2024年3月1日

1.2合同订立的地点：北京市

1.3合同当事人：

1.3.1试验方：北京心血管医疗器械研发有限公司

1.3.2资助方：中国心血管医疗器械行业协会

1.3.3监测方：中国医学科学院北京协和医学院

1.4合同生效条件：各方代表签字并盖章后生效

1.5合同生效时间：2024年3月15日

1.6合同文本形式：书面形式

1.7合同签署：本合同一式三份，各方各执一份，自各方代表签字并盖章之日起生效。

2.当事人信息

2.1试验方信息：

2.1.1公司名称：北京心血管医疗器械研发有限公司

2.1.2法定代表人：

2.1.3注册地址：北京市朝阳区路号

2.1.4联系人：

2.1.5联系电话2.2资助方信息：

2.2.1公司名称：中国心血管医疗器械行业协会

2.2.2法定代表人：

2.2.3注册地址：北京市海淀区路号

2.2.4联系人：赵六

2.2.5联系电话2.3监测方信息：

2.3.1公司名称：中国医学科学院北京协和医学院

2.3.2法定代表人：孙七

2.3.3注册地址：北京市东城区路号

2.3.4联系人：周八

2.3.5联系电话3.项目背景与目的

3.1项目背景：随着我国心血管疾病发病率的逐年上升，心血管医疗器械的研究与开发显得尤为重要。

3.2项目目的：通过临床试验，验证新型心血管医疗器械的有效性和安全性，为临床应用提供科学依据。

3.3研究方案概述：本研究采用随机、双盲、对照的临床试验设计，对新型心血管医疗器械进行疗效和安全性评估。

4.研究内容与方法

4.1研究内容：包括器械的临床应用、疗效观察、安全性评估等方面。

4.2研究方法：

4.2.1研究对象：符合入选标准的患者。

4.2.2研究分组：随机分为试验组和对照组。

4.2.3研究指标：主要包括疗效指标和安全性指标。

4.3研究指标：

4.3.1疗效指标：器械植入成功率、症状改善情况等。

4.3.2安全性指标：器械相关并发症、不良反应等。

5.研究阶段与时间安排

5.2各阶段时间安排：

5.2.1招募阶段：2024年3月1日至2024年5月31日。

5.2.2实施阶段：2024年6月1日至2024年12月31日。

5.2.3数据收集阶段：2025年1月1日至2025年3月31日。

5.2.4数据分析阶段：2025年4月1日至2025年6月30日。

6.研究经费与使用

6.1经费总额：人民币100万元整。

6.2经费分配与使用：

6.2.1试验方