药监风暴课件.ppt

药监风暴药监风暴

背景原因1998年，开始酝酿设立独立而统一的药品监管部门。国家医药管理局因为是副部级单位，而卫生部药政局只是正厅级，所以，作为行业主管部门的国家医药管理局最终获得主导权，卫生部药政局被并入新组建的国家药品监督管理局。国家医药管理局是一个对下属医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，是全国医药企业的‘婆婆’，它和作为企业监管者的卫生部药政局合并了，成立了新的药品监管机构。换句话说，被监管者主导监管者成立了新的监管机构。药监风暴

背景原因部门指导思想定为“监、帮、促”在药监局成立之初，如何保持监管独立就已面临问题。中央收权和对地方药监局控制乏力的矛盾。国家药监局成立伊始，即大力推行药品标准由“地标”转“国标”行动，将药品审批大权从地方集中到国家药监局。一方面是国家局拿走了几乎所有的注册审批大权，另一方面则是国家局把监督重任几乎都交给了地方。药监风暴

背景原因按照目前的管理体制，药监局是实行省级以下垂直管理，而国家局并不直接领导省局。国家局要求查处违规药厂，如果涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必完全服从。而它不服从，国家局也没有太多办法。对地方药监局而言，因为几乎不具备审批权，造成经费短缺，某些药监局甚至不得不依靠当地企业生存。药监风暴

背景原因中国药品生产以仿制为主，由此造成一年要审批成本上万种所谓新药的现实。中国特殊的新药定义是上述现象的根源。因为低水平的研发能力，“新药”指的是“未曾在中国上市和销售的药品”，而不是完全意义上的新药。而且“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。药监风暴

背景原因药品监管法规制度不健全、不完善、有漏洞。一些规章规定的程序不严密，解释权和自由裁量权过大。一方面药品监督体制存在弊端，审批人的素质不高；另一方面因为中国药品生产的现实又面临着比国外大得多的寻租空间，这是药品监管问题频出的深层次背景。药监风暴

对策措施用一个月时间进行全系统的整改，包括退休官员都被要求在一定时间内交待问题要对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已通过各省局现场核查，资料已报到国家药监局的所有药品品种重新进行现场核查。药监风暴

对策措施在药品生产企业试行驻厂监督员制度。国家药监局直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查。药监风暴

对策措施重新修订《药品注册管理办法》，修订的总原则是：严格新药定义、科学分类管理、鼓励自主创新、适度发展仿制。药监风暴

对策措施端正监管工作指导思想，处理好监管与发展的关系，解决好公众利益与商业利益的矛盾完善药品监管机构内部监控机制，通过更为公开透明的方式来形成和实施相应的药品监管政策，加强来自内部的监督和制约，加强自我规制药监风暴

对策措施一、树立正确的指导思想（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。药监风暴

对策措施二、落实地方政府的责任（二）地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。药监风暴

对策措施（三）地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。药监风暴

对策措施（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。药监风暴

对策措施三、抓住关键环节和突出问题（五）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。药监风暴

对策措施（六）各地区、各部