软膏剂与贴膏剂.ppt

物理外观01含量测定02物理性质（熔点、粘稠度、其它）03粒度04装量05无菌06微生物限度07药物释放度与吸收08五、软膏剂质量检查药物释放度及吸收的测定体外试验法离体皮肤法半透膜扩散法体内试验法凝胶扩散法微生物法01包装容器：软膏管（铝管、复合软管）金属盒、塑料盒02灌装：装管→轧尾→装盒03贮存：25℃以下，但不能冷冻，避光、密闭贮存六、软膏剂的包装与贮存软膏制备举例[处方]硬脂酸100g蓖麻油100g三乙醇胺8g液体石蜡100g甘油40g蒸馏水425g[制法]硬脂酸蓖麻油液体石蜡蒸发皿三乙醇胺甘油水水浴75~80℃溶化混匀加热同上搅拌缓缓加入油脂性基质类脂（高级脂肪酸与高级醇化合而成的酯）羊毛脂蜂蜡与鲸蜡1有较强的吸水性，可吸收本身重量2倍左右的淡黄色粘稠半固体，具有一定的表面活性作用不易酸败，常取代乳剂基质中部分脂肪性物质以调节稠度或增加稳定性。水，而形成W/O型乳剂。2动物油、植物油氢化植物油01透皮性能好，02易分解、氧化和酸败。03植物油催化加氢制得，04稳定性好，不易酸败。053、油脂类（动物、植物）油脂性基质01润滑性、涂展性、疏水性好，无刺激性；02常用于乳剂型基质起润滑作用；03常与其它油脂性成分合用制成防护性软膏。4、二甲硅油（聚二甲基硅氧烷）油脂性基质含固体的油相加热液化后与水相借乳化剂的作用在一定温度下混合乳化，在室温下形成为半固体的基质。形成01O/W型（雪花膏）W/O型（冷霜）类型02（二）乳剂型基质特点对油、水均有一定的亲和力，易与创面渗出液或皮肤分泌物混合，不适用于遇水不稳定的药物；W/O型油腻性较小，润滑作用和稳定性比O/W型好。涂布容易，稠度适中；释放药物及皮肤穿透性能好，不适用于有多量渗出液和糜烂面的皮肤；12345（二）乳剂型基质（二）乳剂型基质组成（与乳剂相似）水相油相乳化剂水、可溶于水的成分，保湿剂（甘油、丙二醇、山梨醇等）防腐剂（尼泊金类、三氯叔丁醇、山梨酸）油脂性基质、硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、液状石蜡、凡士林（调节稠度）半固体、固体物质。（二）乳剂型基质logo乳化剂肥皂类脂肪醇硫酸（酯）钠类高级脂肪醇及多元醇酯类聚氧乙烯醚的衍生物类STEP4STEP3STEP2STEP1一价皂：O/W型乳化剂高级脂肪酸+一价金属离子的氢氧化物/有机胺?新生皂例：硬脂酸+三乙醇胺?三乙醇胺皂（硬脂酸钠、硬脂酸钾、硬脂酸三乙醇铵）形成的基质易被酸、碱、钙等离子或电解质破坏。1、肥皂类乳化剂多价皂：W/O型乳化剂脂肪酸的钙、镁等高价金属盐（硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸铝）稳定性比一价皂高1、肥皂类乳化剂高级脂肪醇硫酸酯类十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠）O/W型乳化剂，常与其它W/O型合用调整适当HLB值；常用量为0.5%-２%.乳化剂12高级脂肪醇及多元醇酯类十六醇、十八醇W/O型乳化剂辅助乳化、稳定作用01乳化剂02高级脂肪醇及多元醇酯类硬脂酸甘油酯弱W/O型乳化剂与O/W型乳化剂合用，增大乳剂基质的稳定性，细腻润滑乳化剂12高级脂肪醇及多元醇酯类吐温类（O/W型乳化剂）司盘类（W/O型乳化剂）非离子表面活性剂，可单独为乳剂型基质，性质稳定，毒性刺激性小，但吐温类能抑制部分防腐剂作用。乳化剂乳化剂聚氧乙烯醚的衍生物类平平加O乳化剂OPO/W型乳化剂非离子表面活性剂（三）水溶性基质由天然或合成的水溶性高分子物质所组成。常用：不同分子量聚乙二醇（PEG）特点：涂展性好，无油腻性，易洗除；释放药物及皮肤穿透性能好；能吸收组织渗出液，多用于湿润、糜烂创面；需加入保湿剂与防腐剂。不适用于遇水不稳定的药物；有刺激性，对皮肤的润滑、软化作用较差。PEG不同分子量以适当比例配合使用，调节稠度;易溶于水，性质稳定，不易生霉；吸水性强，不宜用于遇水不稳定的药物；与苯甲酸、水杨酸等有络合。水溶性基质甘油明胶明胶（1～3%）+甘油（10～30%）+水适合于含维生素类的营养性软膏纤维素类衍生物甲基