《麻醉机临床使用管理与质量控制规范》.pdf

6ICS11.040.10

CCSC30/4934

安徽省地方标准

DB34/TXXXX—XXXX

麻醉机临床使用管理与质量控制规范

Specificationformanagementandqualitycontrolofanesthesiamachine

inclinicalpractice

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽医科大学第一附属医院提出，安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：安徽医科大学第一附属医院、合肥市第二人民医院、中国解放军联勤

保障部队第九〇一医院、安徽省第二人民医院。

本文件主要起草人：张晓斌、张亚东、于典、周宇、黄翠萍、孙锴、李想、费振乐、许

坤明。

DB34/TXXXX—XXXX

麻醉机临床使用管理与质量控制规范

1范围

本文件规定了医疗机构麻醉机的临床使用管理、质量控制等。

本文件适用于安徽省境内各级医疗机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.213医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要

求

GB15982医院消毒卫生标准

GB/T4999麻醉呼吸设备术语

WS/T367医疗机构消毒技术规范

YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试标准

3术语和定义

GB9706.213、GB/T4999界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

麻醉机anaestheticmachine

向呼吸机系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备。

4临床使用管理

4.1基本要求

4.1.1部门要求

4.1.1.1医学装备管理部门负责的工作内容包括但不限于：

a)麻醉机的维护、维修、巡检、保养及性能检测；

b)制定麻醉机的安全管理制定；

c)制定麻醉机的质量控制技术操作规范和应急预案；

d)协调确保麻醉机使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求；

e)收集麻醉机的安全与控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交

报告并提出改进意见；

f)建立麻醉机管理的相关档案。

4.1.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：

a)符合麻醉机使用要求的场所及配套设施；