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3群体药动学-药效学分析标准操作规范
41范围
5本文件提供了群体药动学-药效学分析的内容、流程和相关要求。
6本文件适用于指导新药研发和临床合理用药中开展群体药动学-药效学分析的工作。
72规范性引用文件
8本文件没有规范性引用文件。
93术语和定义
10下列术语和定义适用于本文件。113.1群体药动学-药效学
12群体药动学-药效学是指应用数学建模的方法，将经典药动学-药效学理论与统计学原理和方法相结
13合，考察和建立研究对象中药动学和药效学的定量关系，以及定量分析内在和外在的相关影响因素和随
14机效应。
153.2基础模型
16基础模型表征数据整体特征的模型，包括结构模型与统计学模型两部分。173.3最终模型
18最终模型是经过筛选所有计划筛选协变量后保留所有相关协变量的最精简模型。193.4模型评价
20模型评价为客观评估模型在特定领域的预测能力，或判断模型偏倚是否会对决策产生实质性的影
21响。
224符号
23下列符号适用于本文件。
24BLQ：低于定量下限数据
25DV：因变量
26EDA：探索性数据分析
27ETA：个体间变异
28EPS：残差变异
29IPRED：个体预测值。
30NONMEM：非线性混合效应模型计算软件
31OBS：观测值
32PRED：群体预测值
33PK：药动学
34PK-PD：药动学药效学
35PMAP：群体建模分析计划
36PMAR：群体建模分析报告
37PPK：群体药动学
38PPD：群体药效学
39PPK-PD：群体药动学-药效学
40OFV：目标函数值
41VPC：可视化预测检验。42
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15标准操作规范
25.1概述
3群体药动学-药效学分析主要涵盖以下六大步骤：分析前准备、基础模型、最终模型、模型评价、模
4型应用和分析报告，见下图。此外，质量控制应贯穿整个分析过程，确保分析全过程的准确、可靠和可
5追溯。
6
7群体药动学-药效学分析流程图8
9虚线箭头代表在特定情况下需完成的步骤，双向箭头则表示步骤间可能会发生的循环往复过程。10
11鉴于群体药动学-药效学分析是一个持续的“学习与确认”（learnandconfirm）的迭代过程，故可根
12据分析目标，分为“探索型”和“决策型”两大类。其中，“探索型”分析通常是不断积累数据和探索“药物13—人体—疾病”相互作用规律的过程；而“决策型”分析一般指对药物研发或临床用药等决策产生重大影
14响的分析。
15不同分析类型的一般分析流程和评价标准存在差异。“探索性”分析可根据其分析目标对流程进
16行合理调整。相较于“决策型”分析，“探索性”分析具有更高的灵活性。而“决策型”分析则应遵循既
17定的规范和流程系统地进行。应根据已有的分析数据和分析目标，明确分析类型和遵循的规范。除非
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