医疗器械法律法规学习课件.pptxVIP

医疗器械法律法规学习课件

目录医疗器械概述医疗器械法律法规体系医疗器械注册管理制度医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营与使用监督管理办法

目录医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械召回管理办法医疗器械广告审查办法医疗器械进出口监管政策总结与展望

01医疗器械概述

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械定义根据风险程度，医疗器械可分为一类、二类和三类，其中三类医疗器械风险最高，监管最严格。医疗器械分类医疗器械定义与分类

随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械行业规模持续扩大。行业规模产业链结构竞争格局医疗器械产业链包括原材料供应、研发设计、生产制造、销售流通和应用服务等环节。医疗器械市场竞争激烈，国内外企业纷纷加大研发投入，推出创新产品。030201医疗器械行业发展现状

医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，加强监管是保障公众健康的重要举措。保障公众健康严格的监管可以规范市场秩序，推动医疗器械产业健康、可持续发展。促进产业健康发展加强医疗器械监管，有利于提高我国医疗器械产品的质量和信誉，提升国际竞争力。提升国际竞争力医疗器械监管重要性

02医疗器械法律法规体系

03《医疗器械生产监督管理办法》明确了医疗器械生产企业的许可条件、生产管理和监督检查要求，保障医疗器械质量安全。01《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行全面规范，是医疗器械监管的基本法规。02《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册的程序、要求和监督管理措施，保证医疗器械的安全、有效。国家法律法规层面

各省市医疗器械监管法规地方政府根据国家法律法规，结合本地实际情况制定的医疗器械监管相关法规。医疗器械生产、经营企业备案管理规定对医疗器械生产、经营企业的备案程序、要求和管理措施进行规定。医疗器械使用质量监督管理办法针对医疗器械使用环节的质量监督和管理制定的相关办法。地方政府规章制度层面

对医疗器械进行分类管理，明确各类医疗器械的定义、范围和监管要求。医疗器械分类目录医疗器械行业标准医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范针对各类医疗器械制定的行业标准，包括技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等。对医疗器械生产企业的质量管理体系进行规范，确保医疗器械生产过程中的质量安全。对医疗器械经营企业的质量管理体系进行规范，保障医疗器械在流通环节的质量安全。行业标准与规范层面

03医疗器械注册管理制度

注册管理制度概述医疗器械注册定义指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。注册管理制度目的保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。注册管理制度适用范围在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

申请人提交申请资料→技术审评机构技术审评→行政审批部门行政审批→作出审批决定→制证送达。注册申请流程申请资料应当真实、完整、规范，符合相关法规和注册指导原则要求。包括但不限于产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等。申请资料要求技术审评机构应当对申请资料进行全面审查，提出审评意见，对申请人进行反馈，并在规定时限内完成技术审评工作。技术审评要求注册申请流程与要求

注册证书变更已注册的医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。变更注册流程申请人提交变更申请资料→技术审评机构对变更申请进行技术审评→行政审批部门对变更申请进行行政审批→作出审批决定→制证送达。注册证书延续医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册。延续注册要求申请延续注册的医疗器械，其安全性、有效性应当符合相关法规要求，且未被列入淘汰产品目录。申请人需要提交延续注册申请表、产品检验报告、质量管理体系运行情况自查报告等资料册证书变更及延续管理

04医疗器械生产监督管理办法

申请资料准备申请提交与受理现场审核审批与发证生产许可证申请与审批流括企业资质证明、生产场地证明、技术人员资质等。向相关部门提交申请，并接受初步审查。审核组对生产现场进行审核，包括设备设施、质量管理体系等。经过审核合格后，颁发生产许可证。

包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等。监督检查内容采用定期巡查、飞行检查、抽样检测等方式。监督检查方法对发现的问题进行整改，并视情况采取相应的监管措施。监督检查结果处理生产过程监督检查内容和方法

质量问题处理程序召回程序启动召回实施与监督召回后处理质量问题处理及召回程序发现质量问题后，立即停