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清洁验证技术指南 2025.docx

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    1概述 1

    1.1目的 1

    1.2定义 1

    1.3范围 2

    2基本原则 3

    2.1全生命周期管理的原则 3

    2.2质量风险管理的原则 4

    3清洁验证风险管理 5

    3.1清洁验证总计划 6

    3.2清洁验证最差条件的评估 6

    3.3待清洁设备表面对清洁工艺的影响 11

    3.4取样点的确定 12

    4清洁工艺设计和开发 13

    4.1概述 13

    4.2清洁工艺设计 14

    4.3清洁剂的选择 15

    4.4清洁

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