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医疗器械法律法规及职业道德相关培训

目录contents医疗器械法律法规概述医疗器械注册与备案制度医疗器械生产、经营与使用环节监管医疗器械广告、宣传与培训规范职业道德在医疗器械行业中的重要性案例分析与经验分享

CHAPTER医疗器械法律法规概述01

医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；三类医疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理。医疗器械定义与分类

我国已形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规为配套的较为完善的法规体系。中国医疗器械法规体系国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等国际组织致力于推动全球医疗器械法规的协调与统一。同时，美国、欧洲等发达国家和地区也建立了较为完善的医疗器械法规体系。国际医疗器械法规体系国内外医疗器械法规体系

中国医疗器械监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属的省级药品监督管理部门是我国医疗器械的主要监管机构，负责医疗器械的注册、生产、经营和使用等环节的监督管理。国际医疗器械监管机构美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际知名监管机构在医疗器械监管领域具有较高的国际影响力，负责各自辖区内的医疗器械监管工作。医疗器械监管机构及职责

CHAPTER医疗器械注册与备案制度02

注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。企业向国家药品监督管理局提交注册申请，并提交相关资料。国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，评估医疗器械的安全性和有效性。对需要进行现场核查的医疗器械，国家药品监督管理局组织现场核查。根据技术审评和现场核查结果，国家药品监督管理局作出是否批准注册的决定。申请与受理现场核查审批决定技术审评注册制度概述及流程

备案决定经审查合格的医疗器械，国家药品监督管理局予以备案，并发放备案凭证。备案制度定义医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业在产品上市前，向国家药品监督管理局提交备案资料，以证明产品符合相关法规和标准要求的过程。申请与受理企业向国家药品监督管理局提交备案申请，并提交相关资料。资料审查国家药品监督管理局对企业提交的备案资料进行审查，核实其真实性和完整性。备案制度概述及流程

问题一回答问题三回答问题二回答哪些医疗器械需要进行注册或备案？根据《医疗器械监督管理条例》规定，所有在中国境内上市销售的医疗器械都需要进行注册或备案，具体分类和要求可参照相关法规和标准。注册与备案有何区别？注册是对医疗器械的安全性和有效性进行系统评价的过程，而备案则是证明产品符合相关法规和标准要求的过程。两者在申请资料、审评流程和监管要求等方面存在差异。如何选择合适的注册或备案路径？企业应根据自身产品的特点和市场需求，选择合适的注册或备案路径。对于创新性强、技术难度大的产品，建议选择注册路径；对于常规产品或者已经在其他国家或地区上市的产品，可以选择备案路径。注册与备案中常见问题解答

CHAPTER医疗器械生产、经营与使用环节监管03

010204生产环节监管要求及措施严格遵守医疗器械生产质量管理规范，确保产品质量安全。实行生产许可证制度，确保生产企业具备相应的生产条件和能力。强化对生产过程中的原材料、半成品和成品的检验和监控。建立完善的生产记录和档案管理制度，实现产品可追溯性。03

实行医疗器械经营许可制度，确保经营企业具备相应的经营条件和能力。严格遵守医疗器械经营质量管理规范，确保产品质量安全。加强对经营企业的日常监督检查和专项整治行动，打击违法违规行为。建立完善的医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现和处理问题营环节监管要求及措施

医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的安全有效使用。定期对医疗器械进行维护保养和检测，确保其性能稳定可靠。加强对医疗器械操作人员的培训和考核，提高其操作技能和安全意识。建立医疗器械使用记录和档案管理制度，实现产品可追溯性。使用环节监管要求及措施

CHAPTER医疗器械广告、宣传与培训规范04

在发布医疗器械广告之前，必须经过相关部门的严格审查，确保广告内容真实、准确、合法。广告发布前审查广告内容要求禁止性规定医疗器械广告应当明确标注产品名称、适用范围、性能特点等信息，不得含有虚假或误导性内容。禁止发布未经批准或备案的医疗器械广告，禁止发布与医疗器械性能、功能等不相符的广告。030201广告发布审查程序