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三类医疗器械质量管理人员考试试题

1、医疗器械经营质量管理的基本要求：（）单选题[]

A、《医疗器械经营质量管理规范》(正确答案)

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械经营监督管理办法》

D、《医疗器械网络销售监督管理办法》

答案解析：

解析：医疗器械经营质量管理的基本要求：《医疗器械经营质量管理规范》

220141212

、年月日原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量

管理规范的公告》（2014年第58号）于（）废止。[单选题]

A2023.12

、

B、2024.1

C、2024.7(正确答案)

D2024.12

、

答案解析：

解析：2014年12月12日原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营

质量管理规范的公告》（2014年第58号）于2024.7废止。

3、组合销售器械与非器械（）储存[单选题]

A、分开储存正确答案()

B、分库储存

C、可不分开储存

D、合并存储

答案解析：

解析：组合销售器械与非器械分开储存储存

4、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购·验收、贮存、销售·运输、售后

服务等全过程采取有效的质量管理措施确保医疗器械产品在经营过程中的（）单·[

选题]

A、质量

B、可追溯

C、质量安全

D、质量安全与可追溯(正确答案)

答案解析：

解析：从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、

售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质

量安全与可追溯

5、企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业

的经营范围和经营规模相适应·包括（）组织机构·人员、设施设备等。[单选题]

A、质量管理体系文件正确答案()

B、库房

C、经营场所

D、管理制度

答案解析：

解析：企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企

业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构人员、设施设

备等。

6、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和（）[单选

题]

A、售后服务管理人员正确答案()

B、业务人员

C、采购人员

D、质量人员

答案解析：

解析：企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务

管理人员

7、经营场所和库房不得设在（）等不适合开展经营活动的场所。单选题[]

A、写字楼

B、居民住宅内(正确答案)

C、商业中心

D、工业园区

答案解析：

解析：经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所

8、库房可以采用色标管理,待验区和退货区为（）色、合格品区和发货区为（）

色，不合格品区为（）色单选题[]

A、黄绿红(正确答案)

B、红绿黄

C、绿黄红

D、黄红绿

答案解析：

解析：库房可以采用色标管理待验区和退货区为黄色、合格品区和发货区为绿,

色，不合格品区为红色

9、对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目

“”

全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为（）。有项目不符合要求

的且不能当场整改完成的，检查结果为“（）”。[单选题]

A、通过检查/限期整改(正确答案)

B、通过检查/通过检查

C、限期整改/限期整改

D、限期检查通过整改/

答案解析：

解析：对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项

目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合

“”

要求的且不能当场整改完成的，检查结果为限期整改。

10、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保

存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。单选题[]

A