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医疗器械临床试验考试题目1

1.最新版《医疗器械临床试验质量管理规范》开始施行的时间是（）[单选题]

A.202051

年月日

B.2020年7月1日

C.202251()

年月日正确答案

D.2022年7月1日

2.医疗器械临床试验的申办者应当是（）[单选题]

A.医疗器械产品的生产企业正确答案()

B.医疗器械产品的经营企业

C.医疗器械产品的使用单位

D.以上均可

3.临床试验用医疗器械的研制应当符合（）的相关要求[单选题]

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械生产质量管理规范(正确答案)

C.医疗器械经营质量管理规范

D.医疗器械分类规则

4.医疗器械临床试验中，若发生严重不良事件，研究者应当在（）小时内报告申办

者[单选题]

A.6

B.12

C.24(正确答案)

D.48

5.以下哪项不属于申办者的职责（）单选题[]

A.组织制定和修改临床试验方案

B.任命监查员

C.对临床试验用医疗器械进行验收

D.直接参与受试者的治疗正确答案()

6.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（）年单选题[]

A.5

B.10(正确答案)

C.15

D.20

7.医疗器械临床试验的样本量应当根据（）等因素确定[单选题]

A.医疗器械的类型

B.临床试验的目的正确答案()

C.受试者的数量

D.临床试验的时间

8.伦理委员会的审查意见不包括（）[单选题]

A.同意

B.作必要修改后同意

C.不同意

D.延期审查正确答案()

9.医疗器械临床试验中，受试者的筛选和入组应当遵循（）原则[单选题]

A.自愿

B.随机

C.公平

D.以上都是(正确答案)

10.以下关于医疗器械临床试验用医疗器械的使用说法正确的是（）[单选题]

A.可以在市场上销售

B.可以用于非临床试验目的

C.应当在规定的医疗器械临床试验机构内使用(正确答案)

D.无需记录使用情况

11.医疗器械临床试验的监查频率应当根据（）等因素确定单选题[]

A.临床试验的复杂程度

B.临床试验的风险程度

C.临床试验的进展情况

D.以上都是正确答案()

12.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）单选题[]

A.具有与开展临床试验相适应的设备设施

B.具有与承担临床试验相适应的专业技术人员

C.具有与开展临床试验相适应的资金正确答案()

D.具有防范和处理临床试验中突发事件的管理机制和措施

13.医疗器械临床试验中，对不良事件的记录应当包括（）单选题[]

A.发生时间

B.表现症状

C.处理措施

D.以上都是(正确答案)

14.医疗器械临床试验方案中应当明确的内容不包括（）[单选题]

A.临床试验的背景和目的

B.医疗器械的生产工艺(正确答案)

C.受试者的入选和排除标准

D.临床试验的评价指标

15.伦理委员会应当对医疗器械临床试验的（）进行审查单选题[]

A.科学性

B.伦理性

C.科学性和伦理性(正确答案)

D.合法性

16.医疗器械临床试验中，对受试者的随访应当按照（）进行[单选题]

A.临床试验方案(正确答案)

B.研究者的经验

C.申办者的要求

D.受试者的意愿

17.以下关于医疗器械临床试验用医疗器械的包装说法正确的是（）[单选题]

A.可以不进行包装

B.包装应当符合运输要求(正确答案)

C.包装无需标注任何信息

D.包装可以随意更换

18.申办者应当对医疗器械临床试验用医疗器械的（）负责[单选题]

A.质量

B.安全性

C.有效性

D.以上都是(正确答案)

19.临床试验机构应当对临床试验用医疗器械进行（）管理。[单选题]

A.专人负责

B.专库保