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医疗器械法律法规培训
CATALOGUE
目录
医疗器械法律法规概述
医疗器械注册与备案制度
生产、经营和使用环节监管要求
医疗器械广告审查与发布规范
医疗器械知识产权保护策略
企业内部合规管理体系建设
医疗器械法律法规概述
01
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义
根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械分类
我国医疗器械法律法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
监管机构
法律法规体系
保障公众健康和安全
合规的医疗器械能够确保产品的质量和安全性，从而保障公众的健康和安全。
避免法律风险
遵守法律法规是企业应尽的社会责任，也是避免法律风险和经济损失的重要保障。
提升企业竞争力
合规的医疗器械企业能够赢得消费者和市场的信任，从而提升企业的品牌形象和竞争力。
医疗器械注册与备案制度
02
注册流程
申请受理→技术审评→行政审批→批件送达。
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
注册分类
根据医疗器械的风险程度，实行分类管理，注册分类包括一类、二类和三类。
医疗器械备案是指医疗器械备案人向负责药品监督管理的部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的过程。
备案制度定义
申请受理→资料审查→备案凭证送达。
备案流程
提交真实、准确、完整和可追溯的备案资料，对备案的医疗器械的安全性和有效性负责。
备案要求
注册资料准备
申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和最小销售单元的标签样稿、符合性声明等。
备案资料准备
申请表、产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料（如适用）、产品说明书和最小销售单元的标签样稿等。
资料要求
真实、准确、完整和可追溯，符合相关法规和标准要求。
生产、经营和使用环节监管要求
03
医疗器械生产企业需取得相应的生产许可证或进行备案，确保生产合法合规。
建立并维护符合法规要求的质量管理体系，确保产品质量可控。
对原材料、生产工艺、生产环境等各环节进行严格把控，确保产品安全有效。
按照法规要求进行产品检验，合格后方可放行上市。
生产许可与备案
质量管理体系
生产过程控制
产品检验与放行
经营许可与备案
进货查验与销售记录
储存与运输管理
售后服务与召回
医疗器械经营企业需取得相应的经营许可证或进行备案，确保经营合法合规。
按照医疗器械的储存和运输要求进行管理，确保产品质量不受影响。
对进货的医疗器械进行查验，确保来源合法；建立销售记录，确保产品可追溯。
提供符合法规要求的售后服务，对存在问题的医疗器械及时召回并处理。
医疗器械使用单位需具备相应的资质和条件，确保使用合法合规。
使用单位资质
进货查验与使用记录
储存与维护管理
不良事件监测与报告
对进货的医疗器械进行查验，确保来源合法；建立使用记录，确保产品可追溯。
按照医疗器械的储存和维护要求进行管理，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。
对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行监测和报告，及时采取措施保障公众用械安全。
医疗器械广告审查与发布规范
04
审查程序
医疗器械广告需经过食品药品监督管理部门审查，获得医疗器械广告批准文号后方可发布；审查内容包括广告主的主体资格、广告内容真实性、合法性和科学性等。
内容要求
医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容；广告中应当标明医疗器械的注册证号、产品名称、适用范围、禁忌症等信息。
发布媒介
医疗器械广告应当在经过批准的媒介上发布，如电视、广播、报纸、期刊等；不得在未经批准的媒介上发布。
发布要求
医疗器械广告应当符合社会主义精神文明建设的要求，遵守社会公德和职业道德；广告用语应当规范、准确，不得使用模糊、歧义的语言。
对于违反医疗器械广告审查与发布规范的行为，食品药品监督管理部门可依法采取警告、罚款、撤销广告批准文号、责令停止发布广告等处罚措施。
处罚种类
食品药品监督管理部门在发现违法广告行为后，应当依法进行调查取证，并根据调查结果作出处罚决定；当事人对处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
处罚程序
医疗器械知识产权保护策略
05
针对不同类型医疗器械，选择合适的专利申请策略，如发明专利、实用新型专利或外观设计专利。
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