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高端医疗器械使用风险免责协议书

合同编号：__________

甲方（医疗机构）：

甲方名称：

甲方地址：

甲方联系方式：

甲方电子邮箱：

乙方（使用者）：

乙方姓名：

乙方地址：

乙方联系方式：

乙方电子邮箱：

一、引言

1.协议背景

本协议旨在明确高端医疗器械在使用过程中可能存在的风险，并对相关责任和义务进行约定，以保障双方的合法权益。

2.协议目的

通过本协议，甲乙双方希望在遵循法律法规的前提下，合理分配高端医疗器械使用过程中的风险和责任，保证医疗器械的安全、有效使用。

二、定义与解释

1.相关术语定义

（1）“高端医疗器械”指具有高技术含量、复杂结构和较高风险的医疗器械。

（2）“使用者”指实际操作和使用高端医疗器械的个人或单位。

（3）“医疗机构”指提供高端医疗器械使用服务的专业机构。

2.解释规则

本协议的解释应遵循法律法规的规定以及行业惯例。如对本协议的条款存在争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，可依据本协议约定的争议解决方式处理。

三、医疗器械信息

1.器械名称与型号

本次使用的高端医疗器械名称为[具体器械名称]，型号为[具体型号]。

2.器械功能与用途

该器械具有[详细功能描述]的功能，主要用于[具体用途描述]。

3.器械生产信息

该器械由[生产厂家名称]生产，生产地址为[生产厂家地址]，生产许可证编号为[许可证编号]。

四、使用风险告知

1.一般风险说明

使用高端医疗器械可能存在一定的风险，包括但不限于器械故障、操作失误、感染风险等。这些风险可能会对使用者的健康造成不同程度的影响。

2.特定风险列举

（1）该器械在使用过程中可能会出现[具体特定风险1]，导致[可能的后果1]。

（2）在某些特殊情况下，器械可能会引发[具体特定风险2]，进而造成[可能的后果2]。

五、使用者的责任与义务

1.正确使用器械的责任

（1）使用者应严格按照医疗器械的说明书和医疗机构的指导进行操作，保证器械的正确使用。

（2）使用者不得擅自改变器械的使用方法或用途，如有特殊需求，应事先征得医疗机构的同意。

2.维护与保养义务

（1）使用者应按照医疗机构的要求，对器械进行定期的维护和保养，保证器械的功能和安全性。

（2）使用者在发觉器械存在异常情况时，应及时停止使用，并通知医疗机构进行处理。

3.培训与操作要求

（1）使用者应参加医疗机构组织的培训课程，熟悉器械的操作方法和注意事项。

（2）使用者在操作器械前，应保证自己具备相应的操作技能和知识，如有必要，应取得相关的资质证书。

六、医疗机构的责任与义务

1.提供培训与指导

（1）医疗机构应向使用者提供全面的培训，包括器械的操作方法、注意事项、维护保养等方面的内容。

（2）医疗机构应保证培训人员具备专业的知识和技能，能够为使用者提供准确、详细的指导。

2.器械的检查与维护

（1）医疗机构应定期对器械进行检查和维护，保证器械的功能和安全性。

（2）医疗机构在发觉器械存在故障或安全隐患时，应及时采取措施进行修复或更换，保证使用者的安全。

3.应急处理措施

（1）医疗机构应制定完善的应急处理预案，针对可能出现的风险和，制定相应的处理措施。

（2）在发生紧急情况时，医疗机构应迅速启动应急预案，采取有效的措施进行处理，最大限度地减少损失和影响。

七、风险承担与免责声明

1.使用者自愿承担风险

使用者明确了解使用高端医疗器械可能存在的风险，并自愿承担这些风险。使用者同意在使用过程中，如因自身原因导致的任何损害或损失，由自己承担相应的责任。

2.医疗机构的免责范围

（1）医疗机构对因使用者未按照说明书和医疗机构的指导进行操作而导致的任何损害或损失，不承担责任。

（2）医疗机构对因不可抗力等不可预见、不可避免的原因导致的任何损害或损失，不承担责任。

八、赔偿与补偿

1.责任限制

（1）在任何情况下，医疗机构的赔偿责任不应超过医疗器械的购买价格。

（2）使用者的赔偿责任不应超过其在使用医疗器械过程中所获得的收益。

2.除外责任

（1）双方同意，对于因使用者的故意或重大过失导致的损害或损失，不属于赔偿的范围。

（2）对于因第三方的原因导致的损害或损失，双方应根据具体情况，协商确定责任的承担方。

九、保险与保障

1.使用者的保险要求

使用者应自行购买相关的保险，以保障在使用高端医疗器械过程中可能发生的风险。保险的种类和保额应根据实际情况进行确定，并在使用医疗器械前向医疗机构提供相关的保险证明。

2.医疗机构的保障措施

医疗机构应采取必要的措施，保障使用者在使用医疗器械过程中的安全和权益。医疗机构应建立完善的质量管理体系，加强对医疗器械的管理和监督，保证医疗器械的质量和安全性。

十、协议的变更与终止

1.变更条件与程序

（1）本协议的任何变更应经双方协商