年度产品质量回顾分析报告.pdfVIP

年年度度产产品品质质量量回回顾顾分分析析报报告告

⽬录

1概要……………….………………….…

2回顾期限…………………….…….……

3制造情况………………….……….……

4产品描述………………….……….……

4.1产品⼯艺………….……….……..

4.2产品给药途径及应症………….……….……..

4.3关键参数………….……….……..

5物料质量回顾…………….…….………

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……….……….

5.2主要原辅料购进情况回顾……………….……….

5.3供应商管理情况回顾………….….………………

5.4⼯艺⽤⽔、与药品直接接触的⽓体质量问题回顾……….….…

6产品质量标准情况…………….……….

6.1产品质量标准……………………..

6.2质量指标统计及趋势分析………..

7⽣产⼯艺分析………..…

7.1关键⼯艺参数控制情况…….…….

7.2中间体控制情况…………………..

7.3⼯艺变更情况….………………….

7.4物料平衡…………..

7.5收率……..…………

7.6返⼯与再加⼯……….…………….

7.7设施设备情况……………………..

8偏差回顾………………..………………

9超常超标回顾………………..…………

10产品稳定性考察……..…

11拒绝批次………..………

11.1拒绝的物料………..

11.2拒绝的中间产品及成品…………..

12变更控制回顾……..……

13验证回顾……………..…………………

14环境监测情况回顾………………..……

15⼈员情况……………..…………………

16委托加⼯、委托检验情况回顾…..……

17不良反应……………..…

18产品召回、退货………………..………

18.1产品召回…………..

18.2退货………………..

19投诉…..…………………

20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………..

21结论……..………………

22建议………..……………

1概要：

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，2009年01⽉对*****进⾏产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度共⽣产

的7批进⾏统计和趋势分析。

2回顾期限：2008年01⽉－2009年01⽉

3制造情况：

本回顾年度共⽣产*****7批，总批量为394.82万瓶，总产量为356.20万瓶，总收率为90.22%.

4产品描述：

4.1产品⼯艺

4.1.1处⽅：

制成1000ml

4.1.2制法：*******即得。

4.2产品给药途径及应症

给药途径：⼝服

应症：。

5物料质量回顾：

评价：1**含量偏低已退货，未对产品质量造成影响。

2*****灰分超标投料时补回超标部分，未对产品质量造成影响。

3*****⽔分超标投料时补回超标部分，未对产品质量造成影响。

5.2主要原辅料购进情况回顾

评价：

1.原料：**全年共收检2批，均符合规定。

2.原料：***全年共收检3批，均符合规定。

3.原料***全年共收检4批，合格率为75%，其含量偏低，已退货。

4.原料：**全年共收检2批，其灰分超标，