净制中药饮片引用原药材检验结果验证方案.docxVIP

重庆融康堂药业有限公司～风险管理

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第PAGE7页

文件名称

中药饮片成品引用待包装检验数据验证方案

文件编码

风险管理

正文页数

共9页

文件编码

文件名称

净制中药饮片成品、待包装品

引用原药材检验数据验证方案

版本号

00

审批记录

起草人

部门/职务

日期

年月日

审核人

部门/职务

日期

年月日

部门/职务

日期

年月日

部门/职务

日期

年月日

部门/职务

日期

年月日

部门/职务

日期

年月日

批准人

部门/职务

日期

年月日

制修订记录

文件版次

制修订日期

制修订页次

制修订摘要（增、减、变更项目）

年月日

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年月日

颁发部门

质量部

存档部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

经理室[]份

质量部[]份

生产部[]份

供销部[]份

行政部[]份

财务部[]份

目录

1.前言……………002

2.目的……………002

3.适用范围………………………002

4.责任与权限……………………002

5.评估依据………………………002

6.评估实施………………………002

7.文件起草与培训………………003

8.评估内容………………………003

8.1风险评估……………………003

8.2检验数据对比分析…………005

9.评估报告………………………005

10.报告的审核和批准…………006

11.附件……………006

净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验数据验证方案

1前言：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录1《中药饮片》第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。我公司生产的中药饮片由包括净制、切制、炮制等生产工艺制成，其成品的相关质量指标（性状、鉴别、水分、二氧化硫残留量、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及含量测定等）引用待包装品的检验结果需分别作出评估，现就公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果进行风险评估和验证。

2目的：本方案是对我公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果进行风险评估和分析。以期对公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果可能产生引用的检验结果项目不合理、部分项目不能引用、验证过程中检验的的数据发生显著性差异、检验数据不准确、检验数据不真实等风险要素进行分析判定和评估，同时对公司生产的中药饮片选取代表性品种进行饮片和待包装品、原药材检验数据测定值检测、分析对比和评价。

3适用范围：本方案适用于我公司生产的所有净制中药饮片成品质量指标、待包装品质量指标引用原药材检验结果的评估。本方案包括数据引用的风险评估和代表性中药饮片和其待包装品、相应原药材实际测定值的数据对比分析。

4责任与权限：

姓名

所在部门

职务

本验证工作中职责

质管部

质量

副总经理

负责组织成员制定评估方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。

质管部

QC主管

负责验证过程中的检测组织工作。

质管部

QC

负责验证过程中的检测工作。

质管部

QA主管

负责起草评估方案，协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。

质管部

QA

验证过程中的取样、监督工作。

生技部

生产经理

参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。

生技部

设备主管

负责验证过程中的生产、检验设备保障工作。

5评估依