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2023年版中国药典通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法作者：
检验目的和适用范围目的确保非无菌产品符合微生物限度要求，保证产品质量安全。适用范围适用于非无菌药用辅料、原料药、制剂等产品的微生物限度检查。
总生菌数检查11.总生菌数指样品中所有可培养的细菌和真菌的总数，反映产品微生物污染程度。22.培养基和条件采用合适的培养基和培养条件，确保大部分微生物都能生长。33.平板计数法常用平板计数法，通过计数菌落数来估算样品中微生物数量。
参比菌种和培养基菌种选择合适的参比菌种，验证培养基的效力，确保计数准确性。培养基使用标准培养基，保证微生物的生长和计数结果的可靠性。
分类和鉴定1形态观察通过显微镜观察菌落的形态、颜色、大小等特征，初步判断菌种类型。2生化试验进行生化试验，进一步确定菌种的分类和鉴定，例如糖发酵试验、酶活性试验等。3分子生物学鉴定使用分子生物学技术，例如16SrRNA基因测序，进行更精确的菌种鉴定。
菌落计数的原理和方法1原理每个菌落代表一个活的细菌或真菌。2计数方法使用平板计数法，通过计数菌落数来估算样品中微生物数量。3计数标准使用特定方法，例如30-300个菌落的计数标准，确保结果准确可靠。
样品采集与预处理采集按照药典要求，选择合适的采集部位和方法，保证样品的代表性。预处理对样品进行适当的预处理，例如稀释、研磨、过滤等，以便于微生物计数。
无菌操作技术1环境控制使用无菌操作室，保持洁净的环境，减少外界微生物污染。2设备消毒对操作设备进行消毒，例如火焰灭菌、紫外线照射等，确保设备无菌。3操作规范严格遵守无菌操作规范，例如戴口罩、手套，避免操作过程中污染。
平板计数法1稀释将样品进行适当的稀释，以便于计数。2接种使用无菌操作技术，将稀释后的样品接种到培养基中。3培养将接种后的培养基放入培养箱中，在适宜的温度下进行培养。4计数培养结束后，计数菌落数，并根据稀释倍数计算样品中微生物数量。
测试液制备溶解将样品溶解在合适的溶液中，例如生理盐水或缓冲液，确保微生物能够生长和计数。过滤对于固体样品或悬浮液，使用无菌滤膜过滤，将微生物分离到滤膜上进行计数。
平板培养与观察
结果计算和表达计算根据菌落数和稀释倍数计算样品中微生物数量，通常以每克或每毫升样品中的菌落形成单位(CFU)表示。表达将计算结果以科学计数法或以每克或每毫升样品中的菌落形成单位(CFU)表示。
判定标准限度标准根据药典或相关标准要求，确定不同类别产品的微生物限度标准。判定根据检测结果与限度标准进行比较，判断产品是否符合微生物限度要求。
质量控制1培养基效力验证定期进行培养基效力验证，确保培养基能够有效地培养微生物。2无菌操作验证定期进行无菌操作验证，确保无菌操作技术的有效性，防止操作过程中的污染。3结果验证对检测结果进行验证，确保结果的准确性和可靠性，例如重复实验或使用其他方法进行验证。
检验中易出现的问题及解决建议污染样品污染、培养基污染、操作环境污染，可通过改进操作技术和环境控制来解决。结果不准确计数错误、培养条件不合适、稀释倍数错误，可通过严格遵守操作规范和验证来解决。菌种鉴定错误生化试验或分子生物学鉴定方法选择错误，可通过选择合适的鉴定方法和验证来解决。
微生物限度检查数据分析1趋势分析对检测结果进行趋势分析，评估产品微生物污染的趋势，例如是否存在上升或下降趋势。2原因分析对异常结果进行原因分析，找到导致异常的原因，例如生产工艺、环境、操作等因素。3改进措施根据数据分析的结果，制定改进措施，例如改进生产工艺、加强环境控制、提高操作技能等。
特殊样品的微生物限度检查1高风险样品对于高风险样品，例如注射剂、眼用制剂，需要更严格的微生物限度检查。2特殊方法对于特殊样品，例如含有抗生素的样品，需要使用特殊的培养基和方法进行微生物限度检查。3专项要求对于特殊样品，可能存在专项要求，例如需要进行灭菌效力验证或其他特殊检查。
无菌操作的意义和要求1意义确保产品无菌，防止微生物污染，保证产品质量安全。2要求严格遵守无菌操作规范，使用无菌操作室，定期进行无菌操作验证。
开展微生物限度检查的关键步骤步骤样品采集、预处理、测试液制备、平板计数、结果计算、判定等。团队合作需要多个部门的配合，例如生产部门、质量控制部门、实验室部门等。
微生物检查的沙盘演练
检查结果的评估和报告评估对检测结果进行评估，判断产品是否符合微生物限度要求，并分析原因，寻找改进措施。报告撰写完整的微生物限度检查报告，包括样品信息、检测方法、结果、结论、分析等。
合格和不合格产品的处理合格符合微生物限度要求的产品可以继续生产和销售，但需要继续进行质量控制。不合格不符合微生物限度要求的产品需要进行调查，分析原因，采取措施，并根据情况进行处理，例如重新生产、销毁等。
持续改进
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