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《药物临床试验质量管理规范》试题附答案--第1页

《药物临床试验质量管理规范》试题

科室：姓名：得分：

、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，

并有不同性别委员。其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。

□临床试验□知情同意□伦理委员会□不良事件

、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。

□知情同意□知情同意书□试验方案□研究者手册

、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。

□知情同意□申办者□研究者□试验方案

、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或研究药物

的吸收、分布、代谢和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

□临床试验□临床前试验□伦理委员会□不良事件

、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

□药品□标准操作规程□试验用药物□药物不良反应

、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

□研究者□协调研究者□申办者□监理员

、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

□不良事件□严重不良事件□药品不良反应□病例报告表

、在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系的反应。

□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意

、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导

致先天畸形等事件。

□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意

、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

□设盲□稽查□质量控制□视察

、《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

□共十五章六十三条□共十三章六十二条

□共十三章七十条□共十四章六十二条

、下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？

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□新药各期临床试验□新药临床试验前研究

□人体生物等效性研究□人体生物利用度研究

、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

□保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

□保证药物临床试验在科学上具有先进性□保证临床试验对受试者无风险

□保证药物临床试验的过程按计划完成

、下列哪项不正确？

□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的技术标准

□《药物临床试验质量管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、临查、审视、记录、分析、

总结和报告标准

□《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

□试验目的及要解决的问题明确□预期受益