《ISO9001质量管理体系》设计和开发控制程序.pdf

设计和开发控制程序设计和开发控制程序

1目的

对新产品开发全过程进行控制，确保新产品能满足顾客和国家有关标准及

法律、法规要求。

2适用范围

本程序适用于本公司各类新产品的开发全过程，包括工艺技术的开发和生

产。

3定义

N/A

4职责

4.1技术部负责编制设计开发项目计划书、任务书和设计输出文件，负责编制

新产品鉴定报告和评审验证报告等，负责整个设计开发工作的组织协调和

实施。

4.2采购部负责采购样机及小批试制所需的生产物资。

4.3生产部负责配合技术部小批试制和试生产。

4.4品管部负责样品及小批试制后产品的检验或测试。

4.5总经理负责批准设计立项、设计开发项目计划书、设计开发项目任务书、

评审验证报告和试产报告等。

5参考文件

N/A

6流程图

流程图PIC参考文

件

新产品开发策划技术部《新产品开发计划、任务

书》

策划评审相关部门《新产品开发评审意见表》

相关部门《试验报告》

相关部门

《确认报告》

新产品开发验证

7作业内容

7.1新产品开发策划

7.1.1策划依据与顾客签订的特殊合同或相应的《合同评审表》，经总经理批

新产品开发确认

准后，由营销部将该表和顾客所附的相关资料传递给技术部。

7.1.2根据市场调研和分析，营销部提出“项目建议书”，经总经理批准后交

新产品开发持续改进

技术部。

7.1.3根据公司内外反馈信息，技术部编制《新产品开发计划、任务书》，提

出开发和技术改进的建议，呈总经理批准。

7.2策划的实施

技术部按公司内外反馈信息、编制《新产品开发计划、任务书》，内容包

括：

a)成立开发小组或指定专人负责；

b)开发阶段的划分（评审、样品制作、验证、确认）；

c)规定每一阶段的任务和职责；

d)时间进度安排配合部门；

e)需要增加或调整的资源（人员、设备、设施和工作环境）。

7.3新产品开发输入

a)新产品开发计划书、任务书；

b)任务来源、市场前景；

c)已获得的技术资料，如样品、标准、技术协议、成本分析等；

d)明示的和习惯上隐含的或必须履行的需求和期望，包括国家法律法规及

环境要求等；

e)明确注意事项，开发评审和验证。

7.4新产品开发输出

7.4.1根据《新产品开发计划、任务书》进行开发活动。

7.4.2新产品开发的输出包括：

a)技术文件：技术资料、技术条件、产品规范等；

b)工艺文件：作业指导书、工艺流程图、采购文件、产品的防护、包装

等；

c)检验文件：进货检验规范、过程检验规范、成品检验规范等。

7.4.3新产品开发输出应通过评审，以确保下列要求。

a)满足输入的要求；

b)为生产提供技术上的准备；

c)为投产后的过程质量和产品质量处于受控状态；

d)使安全性、可靠性、适用性得到保证。

7.5新产品开发评审

7.5.1根据新产品计划、任务书的要求，在开发适当阶段，主要是开发策划、

输入和输出、试制、试生产均要进行评审。

7.5.2新产品开发评审由技术部经理组织与开发阶段有关的职能部门对满足开

发质量要求（计划）的能力进行评审，对开发进行正式的、综合的、系

统的检查，以发现和解决开发中的缺陷和不足。

7.5.3开发