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ISO9001:2008

内审员标准讲义;第一章概述;;;

ISO9000:2005质量管理体系---基础和术语

表述质量管理体系基本知识并规定质量管理体系术语

ISO9001:2008质量管理体系---要求

规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意

;

ISO9004:2009质量管理方法---可持续性管理

提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。

该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意

ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南

提供审核质量和环境管理体系指南;;第二章基础知识;一、质量管理概述;

;二、八项原则、体系基础、

ISO9001和ISO9004的关系;;

;

;;;;;4.过程方法(processapproach);;;基于事实的决策方法

(factualapproachdecisionmaking);;;

1.产品要求与质量管理体系要求;;

;

;;;;案例：体系建立实施步骤;（3）质量体系的评价方法;（3）质量体系的评价方法;案例：体系效果评估;;ISO9000与其它管理体系的关系;;;过程

注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出

注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其受控条件下进行。

注3：对形成的产品是否合

格不易或不能经济地进行

验证的过程，通常称之为

“特殊过程”。

;产品

注1：有下列四种通用的产品类别：

——服务（如运输）；

——软件（如计算机程序、字典）；

——硬件（如发动机机械零件）；

——流程性材料（如润滑油）。

许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。

例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。

;产品

注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；

??—在顾客提供的无形产品（如为准备税款申请书所需的收益表）上所完成的活动；

——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；

——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）

软件有信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。

注3：质量保证主要关注预期的产品。

;质量

组织所追求的质量是“适宜质量”。

不能量化、可以修饰

固有特性(inherentcharacteristic)

就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

赋予特性(associatedcharacteristic);;程序

;

;

;

;;

1.1总则

需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；

通过体系有效应用，增强顾客满意。

每个组织应用自身特点的体系。;;;

供方组织顾客

;;;过程识别三种类型：;过程管理六要素：;识别：

产品寿命周期分析法（LifecycleAnalyze）

组织结构职能分析法（OrganizationStructure)

确定：

确定过程的输入、输出和活动；

确定对过程的控制方法。

过程网络

确定过程之间的顺序；

确定过程之间的关系。

外包

外协→业务协作

外包→工序协作

外委→设备专业维保;;;;

质量手册的内容、要求

;;

文件的价值;质量管理体系中使用的文件类型;;;;;（3）质量方针（参照：ISO9001：2008标准5.3）

质量方针要求、内容

;;;（5）职责、权限和沟通

组织的最高管理者应确保此条款的落实。

a.职责和权限

b.管理者代表

管理者；授权

c.内部沟通

;案例：职责权限分级;6.管理评审;b.管理评审输入

（参照：ISO9001：2008标准5.6.2）

;c.管理评审输出

（参照：ISO9001：2008