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麻醉机临床使用管理与质量控制规范

1范围

本文件规定了医疗机构麻醉机的临床使用管理、质量控制等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.213医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

GB15982医院消毒卫生标准GB/T4999麻醉呼吸设备术语

WS/T367医疗机构消毒技术规范

YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试标准

3术语和定义

GB9706.213、GB/T4999界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

麻醉机anaestheticmachine

向呼吸机系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备。

4临床使用管理

4.1基本要求

4.1.1部门要求

4.1.1.1医学装备管理部门负责的工作内容包括但不限于：

a)麻醉机的维护、维修、巡检、保养及性能检测；

b)制定麻醉机的安全管理制定；

c)制定麻醉机的质量控制技术操作规范和应急预案；

d)协调确保麻醉机使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求；

e)收集麻醉机的安全与控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交报告并提出改进意见；

f)建立麻醉机管理的相关档案。

4.1.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：

a)符合麻醉机使用要求的场所及配套设施；

DB34/TXXXX—XXXX

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b)应急抢救患者的能力；

c)麻醉机的日常保养能力；

d)符合医院感染控制管理要求。

4.1.2人员要求

4.1.2.1医学装备管理部门人员主要要求包括：

a)具有医学装备相关专业背景；

b)充分了解麻醉机的用途、工作原理、性能特点和操作流程；

c)掌握麻醉机的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。

4.1.2.2使用人员应掌握麻醉机的相关内容，包括但不限于：

a)用途、使用场景和使用人群；

b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；

c)使用前的检查步骤，使用中的状态判断及处理方法；d)日常保养、清洁与消毒处理流程；

e)对患者的潜在风险及处理措施。

4.1.3档案管理要求

麻醉机的档案应包含以下内容：

a)合格证或出厂检验报告，由厂商提供；

b)使用说明书，由厂商提供；

c)安装验收报告，由医学装备管理部门出具；

d)人员培训与考核记录，由医学装备管理部门出具，被培训人员签字确认；

e)维修记录；

f)巡检记录；

g)质控检测记录；

h)发生医疗器械不良事件记录；

i)应急调配记录。

4.2使用操作管理

4.2.1医疗机构应制定并发布麻醉机的使用操作管理制度，涵盖适用标准及操作规程。

4.2.2使用人员应遵守麻醉机的标准操作程序。

4.3状态标识管理

4.3.1状态标识包括：

a)“正常”状态标识；

b)“故障”状态标识；

c)“保养”状态标识；

d)“停用”状态标识。

4.3.2状态标识符合下列要求：

a)“正常”状态标识包括“设备管理员”“设备序列号”“检测日期”“有效日期”“检测人”，卡片底色应为绿色；

b)“故障”状态标识包括“设备管理员”“设备序列号”“故障日期”“维修人”，卡片底色应为黄色；

c)“保养”状态标识包括“设备管理员”“设备序列号”“保养日期”“保养人”，卡片底色应为蓝色。

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d)“停用”状态标识包括“设备管理员”“设备序列号”“停用日期”“检测人”，卡片底色应为红色。

4.4应急处置管理

4.4.1麻醉机出现故障时，使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障，应立即停止使用，可根据需要启动应急方案。

4.4.2麻醉机因故障无法正常使用时，应在醒目位置粘贴（或悬挂）“故障”状态标识，并及时通知医学装备管理部门进行维修或检测。

5质量控制

5.1基本要求

5.1.1清洁要求

应由麻醉机使用人员对其进行清洁。

5.1.2消毒要求

应由麻醉机使用人员或医疗机构消毒供应中心对其进行消毒。

5.1.3保养要求

a)医疗机构应制定麻醉机保养计划，包括日常保养和专业保养