临床试验超声影像科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

临床试验超声影像科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-136

版本号

V1.0

编制日期

2024年12月10日

发布日期

2025年1月11日

编制

张小

审核

张中

批准

张大

目录

TOC\o1-2\h\u16978一、目的 3

14655二、适用范围 3

23018三、职责分工 3

135071、超声诊断医生 3

179422、超声技师 3

253973、影像资料管理员 3

13446四、操作流程 3

12987（一）检查申请 3

23826（二）患者准备 4

15575（三）设备操作 4

22558（四）影像采集与处理 4

4537（五）影像诊断与报告 5

20740（六）影像资料管理 5

25468五、质量控制 5

156111、设备质量控制 5

143242、影像质量控制 5

169203、报告质量控制 6

15920六、安全管理 6

59681、设备安全 6

33032、患者安全 6

116943、工作人员安全 6

31074七、培训与考核 7

133391、培训计划 7

293482、培训实施 7

210863、考核评估 7

27357八、附则 7

一、目的

规范临床试验中超声影像科的操作流程，保证超声检查结果的准确性、可靠性与可重复性，为临床试验提供高质量的影像数据支持，助力科学评估试验药物或医疗器械的安全性与有效性。

二、适用范围

本规程适用于超声影像科参与的所有临床试验相关超声检查操作。

三、职责分工

1、超声诊断医生

审核临床试验超声检查申请，结合试验方案确定检查项目、方法及超声参数。

进行超声图像的采集与分析，解读影像结果，出具专业诊断报告，重点关注与临床试验相关的影像特征。

与临床试验项目组保持沟通，解答超声影像相关问题，提供专业建议。

2、超声技师

按照操作规程正确操作超声设备，协助医生完成患者的超声检查，确保检查过程顺利进行。

负责超声设备的日常维护、清洁、校准及简单故障排除，保障设备处于最佳运行状态。

协助医生对患者进行体位摆放，确保超声图像的质量。

3、影像资料管理员

负责临床试验超声影像资料（包括图像、报告等）的收集、整理、归档与存储。

确保影像资料的完整性与安全性，依据规定为项目组提供影像数据的查阅、复制等服务。

四、操作流程

（一）检查申请

临床试验研究者填写超声检查申请单，详细注明患者基本信息、临床试验项目名称、试验阶段、检查目的、检查部位、是否使用对比剂等特殊要求。

申请单提交至超声影像科，超声诊断医生对申请进行审核。若申请信息不完整或与试验方案不符，及时与研究者沟通确认。

（二）患者准备

1、一般准备

向患者解释检查目的、流程及注意事项，以获取患者的配合。

根据检查部位，指导患者采取合适的体位，如仰卧位、侧卧位等，并充分暴露检查部位。

去除检查部位可能影响超声成像的衣物、饰品等。

2、特殊准备

若为超声造影检查，需详细询问患者过敏史，进行碘过敏试验（若使用含碘对比剂），并向患者说明对比剂注射过程及可能出现的不良反应。

对于需要空腹检查的项目（如肝脏、胆囊等），提前告知患者禁食禁水的时间。

（三）设备操作

超声技师根据检查申请选择合适的超声设备及探头，并确认设备各项功能正常，检查探头的匹配性与性能。

开启设备后，按照试验方案及检查部位要求，设置超声参数，如频率、增益、深度、聚焦区等，确保图像质量满足临床试验需求。

在检查部位涂抹适量的耦合剂，以减少皮肤与探头之间的空气干扰，提高超声传播效果。

协助医生将探头轻置于患者检查部位，按照标准的扫查手法进行扫查，确保全面、系统地观察检查部位。在扫查过程中，密切关注患者的反应，如有不适及时调整操作。

对于需要动态观察的部位，如心脏的运动、血管内血流情况等，进行实时动态观察，并适时冻结图像，采集具有代表性的静态图像。

（四）影像采集与处理

超声诊断医生在检查过程中，依据试验方案要求，采集足够数量与质量的超声图像。图像应清晰显示与临床试验相关的解剖结构、病变特征等信息。

对采集的图像进行必要的后处理，如调节图像的亮度、对比度、伪彩等，以增强图像的可读性，但需确保不改变图像的真实信息。

在图像上标注患者信息、检查时间、检查部位、试验项目编号等关键信息，确保图像信息的完整性与可追溯性。

（五）影像诊断与报告

超声诊断医生根据采集的超声图像及患者的临床资料（如病史、症状、其他检查结果等）进行综合分析与诊断。在诊断过程中，重点关注与临床试验相关的指标变化，如病变的大小、形态、回声改变，器官的功能状态等。

按照规范的报告模板出