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附件4
医疗器械国内外标准对比分析报告模板
在立项申请阶段，提案单位对预立项项目与相关的国际标准、国外区域或国家标准(如欧美日等)技术水平进行了对比情况，具体情况报告如下:
1.国际相关标准的编号、名称、发布机构信息和适用范围
备注：此处请列举标准查新的范围（例如ISO、IEC）及结果，具体对比情况请填写表1。
2.拟制修订标准和与国际相关标准水平对比初步分析
备注：此处请从标准适用范围、技术指标、测试方法等角度展开论述。
3.是否涉及国外标准版权(即转化、参考国际相关标准等)
备注：此处请明确回答本提案是否属于国外标准转化、转化的类型（等同、修改）、是否获得版权授权。
表1标准内容比对汇总表
比较对象
本提案
参比标准
名称
编号
发布机构
适用范围
术语
章节划分
主要技术指标（如适用）
测试方法（如适用）
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