药品GMP实务学习课件.pptxVIP

药品GMP实务;;人最大的财富——;何为无规矩不成方圆;现实中的不遵守规则现象;阿姨学刘翔啊;别以为很好看，简直有损形象

;伸脚舒服，别人看着可不舒服;;;;目录;一、案例学习与讨论;“齐二药”假药案;“齐二药”深思;这就是一个通过国家药监局GMP认证的药企，原来竟是如此漏洞百出，管理混乱；性命攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。在整个生产监管销售链条中，正是这种见钱不见人的惟利是图的心态，让所有的关卡都变成了通途，最终将13条鲜活的生命吞噬。

;二、知识模块;基础知识;1、概念及范围：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。;药品;药品的分类;（1）处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为Rx。

（2）非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为OTC，即;项目;;商品是用于交换的劳动产品!;1、某菜农有400千克大白菜，其中200千克卖掉了，100千克烂掉了，100千克留自家食用。请说明哪些是商品？哪些不是商品？为什么？;3、空气是吗？;;凝结在商品中的人类劳动就是商品的价值。;商品能够满足人们某种需要的属性，就是商品的使用价值。任何商品都有使用价值，但有使用价值的物品未必都是商品。。

走进生活

1、过春节时，姑姑给小忠买了一套衣服，奶奶送来了自家养的鸡和种植的大米；爸爸在饭店请大家吃年夜饭。这里的衣服、鸡、大米、年夜饭都是商品吗？为什么？;;药品的几大属性;药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。;药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。;1.特殊性

——（2）药品的医用专属性;1.特殊性

——（3）药品的效益无价性;;1.特殊性

——（5）药品的质量严格性;2.安全性

——致癌、致畸、致突变

;3.有效性

——表示方法;4.均一性

——单位药品的有效性、安全性等;5.稳定性

——不易变质;四、什么是GMP？;英文全称：GoodManufacturingPractice

中文含义：良好生产质量管理规范

书上版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”

最新版本：2010年版GMP于2011年3月1日起施行。;它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。;实施GMP的目标;实施GMP的目标;实施GMP的目标;3.消灭差错

差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：

——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起

——工作责任心不强

——工作能力不够

——培训不到位;GMP实施的指导思想和实施原则：

系统的思想、预防为主的思想！

全程控制的思想、全员参与的思想！;补充：GMP的根本原则：

保障人民用药安全有效，保证药品质量。;?GMP的基本基本内容：

GMP14章88条可以用八个字概括：防止差错，防止污染。GMP从各级人员的配置，厂区、车间、公用工程等硬件设施，设备管理系统，卫生，原辅料、包装材料；质量管理，生产管理，验证，销售，及GMP自检作了全面的规定要求。这些规定要求都是围绕“防止差错，防止污染”而提出。而这些过程就是药品质量形成的工作单元，这些过程质量得到保证，药品质量才能得到保证。;五、GMP的由来和发展;反应停：

1956年上市，治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿，伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸形。5年间在欧洲各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿12000多人，死亡6000人。禁用36周后不再出现新的病例。;;1、国际GMP的发展状况：

（1）美国：

1962年修改了《联邦食品药品化妆品法》；

1963年美国食品药品管理局（FDA）率先实施GMP并将GMP颁布成为法令；

1978年再次颁行经修订的GMP。

（2）世界卫生组织（WHO）：

1967年在出版的《国际药典》中进行了收载；

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