药品召回学习课件.pptxVIP

药品召回;主要内容;《药品召回管理办法》;两个概念;企业应建立的制度;两个“协助”;药品召回的分级;药品召回的分类1;药品召回的分类2;药品安全隐患调查;药品安全隐患评估;药品召回的通知时限;调查评估报告和召回计划

提交时限;主动召回实施中的进展情况报告;主动召回后的后续处理;主动召回完成后的效果评价;责令召回的条件;鼓励企业实施召回;不主动召回的处罚;拒绝召回的处罚;GMP对药品召回的要求;国务院《特别规定》对药品召回的要求;质量受权人制度对药品召回的要求;药品召回工作流程;调查评估报告内容;召回计划内容;实施召回;通知经营使用单位;上报药监部门1;实施召回的过程中

一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所

在地省级药监部门报告药品召回进展情况。

召回药品的处理

应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级药监

部门报告。必须销毁的药品，应当在药监部门监督下销毁。

召回完成后

应当对召回效果进行评价，向所在地省级药监部门提交

药品召回总结报告。;责令召回通知书内容;责令召回

药监部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应当

召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回。

停止销售使用

必要时，药监部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即

停止销售和使用责令召回药品。

评估召回计划

药监部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划

进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，

可以要求药品生产企业扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

召回效果评价

药监部门审查药品生产企业提交的召回总结报告，并对召回效果进行评价。认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。;制定以调查、评估为核心的药品召回制度

药品召回流程要具体到召回过程的每个步骤

涉及每个阶段的具体工作及责任人应明确

产品风险分析

加强内部、外部的信息收集（包括生产中的质量信息，使用过程中反馈的安全信息等）

对收集到的信息进行分析，评估其潜在的风险

模拟召回

如果没有发生药品召回的情况，药品生产企业应定期（如3

年）组织一次模拟召回，以确认召回管理系统运作的可行性。;在有证据证明对人体健康已经或者可能造成

危害时，特别是在如下情况下，企业应当考虑是

否需要召回产品：

药品分析测试结果不符合质量标准，已经或者可能对患者产生危害

集中出现药品不良事件

药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全

其他原因可能对人体健康产生危害;国家食品药品监督管理局要求做好对天津市万嘉制药有限公司召回氯霉素滴眼液的监督管理工作(2009-09-21)

湖北美宝药业有限公司召回安乃近片(2009-09-07)

国家食品药品监督管理局通报：大连金港安迪生物制品有限公司生产的问题疫苗已被控制和召回(2009-02-06)

关于停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂的公告(2009-01-08)

国家食品药品监督管理局密切关注痔血胶囊召回情况(2008-11-11)

黑龙江省完达山制药厂主动召回其所有注射剂产品(2008-10-18)

国家食品药品监督管理局：紧急查处标示为江西博雅生物制药有限公司生产的问题静脉注射人免疫球蛋白(2008-06-02）

国家食品药品监督管理局密切关注美国默克公司召回疫苗情况(2007-12-16);辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，涉嫌故意造假。

药监部门要求该企业召回2008年生产的所有涉案人用狂犬病疫苗。

国家食品药品监督管理局要求辽宁省食品药品监管局立案调查。;2009年9月18日，国家局发文“关于做好对天津市万嘉制药有限公司召回氯霉素滴眼液监督工作的函”

在2009年国家药品评价抽验品种氯霉素滴眼液的检验中，发现标示为天津市万嘉制药有限公司生产的氯霉素滴眼液16批次不合格。

天津市食品药品监督管理局已责令该企业召回已销售的所有批次氯霉素滴眼液。;湖北美宝药业有限公司2009年8月29日发出《关于药品召回的通知》，对标示为该企业生产的13个批次的安乃近片进行召回。

国家局发布有关信息，要求各地药监部门加强辖区内上述批号安乃近片召回工作的监督管理。;云南省红河州发生黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液严重不良事件后，卫生部和国家食品药品监督管理局已经联合发出紧急通知，暂停销售使用该企业生产的刺五加注射液。

10月17日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合下发通知，要求各地食品药品监督管理部门立即通知辖区内有关药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完