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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

2024年版临床试验CRA标准合作合同版B版

本合同目录一览

1.定义与术语

1.1临床试验

1.2CRA

1.3标准合作合同

1.4乙方

1.5甲方

1.6监查

1.7修正案

1.8工作日

1.9里程碑

1.10报告

2.合同范围与责任

2.1乙方责任

2.2甲方责任

2.3合作内容

2.4数据管理

2.5质量保证

2.6培训与支持

3.时间表与里程碑

3.1研究计划

3.2监查计划

3.3报告时间表

3.4里程碑事件

3.5延期政策

4.费用与支付

4.1费用结构

4.2费用支付时间表

4.3额外费用

4.4发票与付款

4.5预算管理

5.保密与知识产权

5.1保密义务

5.2知识产权归属

5.3信息共享

5.4数据使用与发布

6.风险管理

6.1风险识别

6.2风险评估

6.3风险缓解措施

6.4应急预案

7.沟通与决策

7.1沟通机制

7.2决策流程

7.3变更管理

7.4争议解决

8.合同终止与违约

8.1合同终止

8.2违约责任

8.3后果处理

8.4终止费用

9.适用法律与争议解决

9.1适用法律

9.2争议解决方式

9.3法院管辖

10.其他条款

10.1修正案效力

10.2完整协议

10.3通知

10.4强制性规定

10.5语言

11.附件

11.1临床试验方案

11.2CRA职责描述

11.3费用明细表

11.4里程碑计划

11.5其他相关文件

12.签署页

12.1甲方代表签署

12.2乙方代表签署

13.附加条款

13.1甲方特定条款

13.2乙方特定条款

14.修正案记录

14.1修正案日期

14.2修正案内容摘要

14.3双方代表签字

第一部分：合同如下：

第一条定义与术语

1.1临床试验

1.2CRA

乙方将指派一名合格临床试验协调员（CRA）负责执行本合同项下的各项工作。

1.3标准合作合同

本合同为双方就临床试验中乙方提供CRA服务所达成的标准合作合同。

1.4乙方

【乙方全称】

1.5甲方

【甲方全称】

1.6监查

双方同意按照附件2中的监查计划进行临床试验的监查。

1.7修正案

本合同的任何修正案均需双方书面同意并签字盖章后方能生效。

1.8工作日

本合同所述工作日除非特别指明，均指周一至周五的正常工作日。

1.9里程碑

双方同意按照附件3中的里程碑计划进行临床试验的工作。

1.10报告

乙方需按照本合同约定向甲方提供临床试验相关的报告，具体要求见附件4。

第八条费用与支付

8.1费用结构

双方同意按照附件5中的费用明细表支付临床试验相关的费用。

8.2费用支付时间表

甲方应按照附件5中的费用支付时间表向乙方支付费用。

8.3额外费用

如因甲方原因导致临床试验工作范围发生变更，乙方应在变更发生后【时间】内向甲方提出额外费用的详细说明，甲方应在收到说明后【时间】内确认并支付相应费用。

8.4发票与付款

乙方应向甲方提供合法的发票，甲方应在收到发票后【时间】内完成付款。

8.5预算管理

双方应共同管理临床试验的费用预算，确保费用合理、有效使用。

第九条保密与知识产权

9.1保密义务

双方对在合同执行过程中获取的对方商业秘密、技术秘密等保密信息承担保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方披露。

9.2知识产权归属

临床试验中产生的知识产权归【甲方或乙方】所有，具体规定见附件6。

9.3信息共享

双方同意在临床试验过程中进行必要的信息共享，但应遵守相关的保密义务。

9.4数据使用与发布

未经双方书面同意，任何一方不得将临床试验数据用于其他项目或公开发布。

第十条风险管理

10.1风险识别

双方应共同识别临床试验过程中的潜在风险，并采取相应的预防措施。

10.2风险评估

双方应定期评估临床试验的风险，并根据评估结果调整风险应对措施。

10.3风险缓解措施

如临床试验过程中出现风险，双方应立即采取措施予以缓解。

10.4应急预案

双方应制定并mutuallyagreeon临床试验的应急预案，确保在紧急情况下能够迅速有效地应对。

第十一条沟通与决策

11.1沟通机制

双方应通过定期会议、电话、邮件等方式保持密切沟通，确保项目进展顺利。

11.2决策流程

双方对于临床试验中的重大问题应共同决策，共同承担责任。

11.3变更管理

如临床试验过程中出现变更，双方应按