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FMEA;上世纪60年代螺旋浆飞机进一步到喷气式飞机
70年代美国海军与国防部制定了标准
70年代后期FMEA被美国业界所以使用
1993年被三大汽车公司列入QS-9000要求文件;
FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段
对构成产品的系统、子系统、零件
对构成过程的各个工序
;1)发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果;
2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施;
3)将上述过程文件化;
4)它是对设计过程的完善,确保顾客满意。;潜在失效模式及后果分析与失效分析比较;
? 由负责设计(制造)的工程师/工程师小组制定。
?小组成员必需包括上、下游之有关专业人士及工程师。;在可行性阶段或之前进行
在生产用工装到位之前
考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序;初始
FMEA;
PFMEA中“顾客”的定义,一般是指“最终使用者”,
但也可以是后续的或下一制造或裝配工序,
以及服务工作。;1)系统FMEA
只聚焦于系统本身,假定过程是完美的
?系统设计要求
?系统性能
?系统间的交互作用
?顾客使用条件下的系统性能
?子系统
?部件或零件
?原材料;2)设计FMEA
只聚焦于产品本身,假定过程是完美的
?系统
?子系统
?部件或零件
?原材料
;3)过程FMEA
只聚焦于制造过程,假定DFMEA输出是完美的
?考虑现有的过程流程,而不是期望的
?过程步骤
?设备
?工装
?操作者
?材料
?制造方法和程序
?环境因素;4)服务FMEA
只聚焦于服务过程
?过程流程
?过程步骤
?设备
?工装
?操作者
?材料
?服务方法和程序;1)选择要研究的过程步骤或设计功能
2)对所关心的领域进行头脑风暴
3)将各种意见按失效模式和起因进行分类
4)选择要研究的失效模式
5)在FMEA表格上填充相关信息;---过程流程图;过程特性矩阵表;
---动作风险分析;
---现有类似过程FMEA资料
---现有的类似的过程FMA资料
---特殊过程特性明细表
---工程规范
---设计FMEA;FMEA编号
项目
过程责任者
编制
年型/车型
关键日期
FMEA日期
核心小组;;?简要描述被分析的过程/工序
?如果该过程包括有多项不同的失效模式的工序,
则这些工序单独列出;;是指过程可能发生的不满足过程功能要求或过程设计
意图的问题的表现形式。
是对具体工序不符合要求的描述
对应特定工序列出每一个失效模式
容易产生误操作的问题也是考虑的范围
由于过程设计中对技术与体力的能力考虑不足;过程失效模式的两种类型
不能完成规定的功能
产生了非期望功能;典型的失效模式
变脏 变形
粘合 扭曲
起泡 短路
脆化 断路
损坏 太大
侵蚀 太紧
断裂 粗糙
变形 桥接
;;是指该失效模式能带来的对顾客的影响。
?失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响
(如对操作者与设备,对环境的影响)
?描述失效的后果,应采用表达顾客关注和感受的词汇
-操作者眼睛受伤害
-零件破损将机器损坏
-外观不良,无法装配;站在顾客的角度来描述失效后果
对最终顾客来说失效后果应一律用产品或系统的性能来描述
-噪声 -振动-工作不正常
-停止工作 -工作不稳定-操作力过大
-异味 -性能衰退-外观不良
-褪色
对下一道工序或下游工序的后果应使用过程、工序的性能术语来描述
-无法紧固 -无法加工-无法装配
-无法对中 -外观不良-无法平衡
-危害操作人 -损坏设备
;;是失效模式发生时对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。
严重度仅适用于失效的后果
当一个失效模式有若干可能的后果,严重度将列出危害程度最大的那个后果的严重度分数。
;Severity;;重要程度分级
关键项目:与安全有关
控制项目:与法律法规要求有关
重要项目:对产品或设计功能很重要;;失效原因/机理是指使失效模式发生的原因
考虑失效原因时应考虑:
输入资源是正确的情况下可能的原因
输入资源不正确的情况下可能的原因
上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效起因;下一道工序的失效模式可能是上一道工序失产模式的后果。
误操作(人的误操作,机器的误
本人在医药行业摸爬滚打10年,做过实验室QC,仪器公司售后技术支持工程师,擅长解答实验室仪器问题,现为一家制药企业仪器管理。
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