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《不良事件报告制度》
目录
《不良事件报告制度》（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
一、制度概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
不良事件定义及范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
报告制度的目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
适用范围及对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
二、不良事件报告流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
三、不良事件等级划分与响应．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
轻微不良事件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
中度不良事件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
严重不良事件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
四、不良事件处理措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
初步应对措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
专家评估与决策．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
整改措施与执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
五、监督管理与考核评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
监督管理机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
考核评估标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
结果反馈与持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
六、员工教育与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
不良事件报告制度培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
员工职责与操作规范教育．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
案例分析与学习．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
七、相关文件与记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
文件管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
记录表单设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
文件归档与保存期限要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
八、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
本制度解释权归属．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
制度修订与完善机制简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
《不良事件报告制度》（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
1.1适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
1.2定义和解释．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
二、不良事件报告流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
2.1报告主体．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
2.2报告内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
2.3报告时限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
2.4报告方式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
2.5报告审核．．．．．．．．
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