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药品有效期管理相关制度与处理流程

一、药品有效期管理相关制度

(1)药品有效期管理是企业质量管理体系的重要组成部分，为确保药品质量，保障患者用药安全，企业应建立健全药品有效期管理制度。该制度应明确药品生产、储存、销售、使用各环节的职责和权限，确保药品从生产到销售再到使用过程中的有效期得到有效控制。企业应制定详细的药品有效期管理制度，包括但不限于药品有效期标识、药品储存条件、药品检验标准、药品使用期限等，确保所有涉及药品有效期的活动均符合法规要求。

(2)药品有效期管理制度要求企业在药品生产过程中，对每批药品进行有效期检测，确保药品在规定的储存条件下，其质量符合国家相关标准。药品储存过程中，企业应按照药品说明书或国家相关法规要求，严格控制储存环境，包括温度、湿度、光照等，防止药品因储存不当而影响有效期。在药品销售环节，企业应对销售药品进行有效期检查，确保销售的药品均为在有效期内。此外，企业还应建立药品追溯系统，对药品的生产、储存、销售、使用等全过程进行记录，以便在药品出现问题或纠纷时，能够迅速追踪到责任环节。

(3)企业应定期对药品有效期管理制度进行审查和更新，以确保其适应法律法规的变化和市场需求。审查内容包括但不限于制度的合理性、有效性、可操作性等。对于发现的问题，企业应立即采取措施进行整改，并加强内部培训，提高员工对药品有效期管理的认识。同时，企业还应加强与监管部门、行业协会的沟通，及时了解最新的药品有效期管理政策和技术要求，确保企业药品有效期管理工作的持续改进。

二、药品有效期管理处理流程

(1)药品有效期管理处理流程的第一步是药品收货入库，企业应在药品到达仓库时，对药品的外包装进行检查，确保包装完好无损。随后，仓库管理人员需根据药品批号和有效期，对药品进行分类存放。例如，对于储存温度要求在2-8℃的药品，应将其存放在冷藏库中，并定期监测库房温度，确保药品在适宜的温度下储存。在入库过程中，若发现过期药品，仓库管理人员应立即停止接收，并与采购部门联系，确认是否为采购错误。以某制药企业为例，该企业在2019年第一季度对入库药品进行核查，共发现并退回过期药品20余箱，避免了潜在的质量风险。

(2)药品储存期间，企业应定期对药品进行盘点，以确保药品的有效期管理不受影响。盘点周期可根据药品的特性、储存环境等因素确定，一般建议每月至少进行一次。在盘点过程中，企业需对每批药品的有效期进行核对，若发现临近过期或过期药品，应立即将其隔离存放，并通知相关部门进行处理。例如，某药品零售企业在2020年6月进行盘点时，发现一批临近过期的抗生素药品，共计500盒。企业立即启动过期药品处理流程，将药品退回供应商，并通知相关医务人员暂停使用。

(3)药品销售环节中，销售人员应严格遵循药品有效期管理制度，不得销售过期药品。在销售过程中，销售人员需向患者提供药品的有效期信息，并提醒患者在使用过程中关注药品的有效期。若发现患者购买过期药品，销售人员应立即停止销售，并与仓库管理人员联系，确认药品是否在库存中。一旦确认过期，销售人员应将药品退回仓库，并按照企业规定的流程进行处理。以某大型药店为例，该药店在2021年3月发现一名患者购买了一盒过期药品，经核查，该药品在库存中仍有20余盒。药店立即启动过期药品处理流程，将所有库存药品退回供应商，并对销售人员进行了相关培训，以防止类似事件再次发生。

三、过期药品的处理与记录

(1)过期药品的处理首先应当进行隔离存放，确保其不会与在售或库存的有效药品混淆。企业需设立专门的过期药品存放区域，并贴上醒目标识。在处理过期药品时，应根据药品的性质和潜在风险，采取适当的销毁方式，如焚烧、化学销毁等。例如，对于含有易燃易爆成分的药品，应严格按照消防安全规定进行销毁。同时，企业还需确保销毁过程符合环保要求，避免对环境造成污染。

(2)对于过期药品的记录，企业应建立详细的记录系统，包括药品名称、批号、生产日期、过期日期、数量、销毁日期、销毁方式等信息。这些记录应妥善保存，以备日后审计和追溯。在药品销毁后，企业应出具销毁证明，并由相关人员签字确认。例如，某医药公司在2021年销毁了一批过期抗生素，共涉及1000盒，销毁证明上记录了销毁过程、销毁日期和销毁方式，并由相关负责人签字。

(3)过期药品的处理与记录还应包括对相关责任人的追责。一旦发现过期药品，企业应立即启动调查程序，查明过期原因，包括采购、储存、销售、使用等环节。根据调查结果，对相关责任人进行责任追究，包括但不限于警告、罚款、停职甚至解聘。同时，企业应将处理结果通报给相关部门，以示警示。例如，某药品生产企业因管理不善导致一批药品过期，经调查发现，仓库管理人员未能严格执行药品储存规范，企业对其进行了警告并加强内部培训。