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药品报损与销毁管理制度

一、总则

(1)本制度旨在规范药品报损与销毁的管理工作，确保药品安全，防止药品浪费，保障人民群众用药安全有效。通过建立健全药品报损与销毁管理制度，加强药品全生命周期管理，提高药品使用效率，降低药品浪费风险。

(2)本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位，包括但不限于医疗机构、药品零售企业、药品批发企业、药品生产企业等。药品报损与销毁应当遵循国家有关法律法规、药品管理规范和本制度的规定，确保药品报损与销毁工作的合法、合规、有序进行。

(3)药品报损与销毁管理应当坚持以下原则：一是依法依规原则，严格执行国家法律法规和药品管理规范；二是责任明确原则，明确药品报损与销毁工作的责任主体和责任人；三是安全第一原则，确保药品报损与销毁过程中的安全，防止环境污染和安全事故的发生；四是公开透明原则，确保药品报损与销毁工作的公开性和透明度，接受社会监督。

二、药品报损与销毁范围

(1)药品报损范围包括以下情况：药品因质量问题、过期、变质、损坏等原因造成的无法继续使用的；药品因生产、运输、储存等环节出现质量问题，经检验不合格的；药品因其他原因导致无法继续使用的。

(2)药品销毁范围包括：国家法律法规规定应当销毁的药品；经检验不合格的药品；因质量问题或过期等原因无法继续使用的药品；因企业合并、转产等原因不再生产的药品；以及其他需要销毁的药品。

(3)药品报损与销毁工作涉及以下药品类型：化学药品、生物制品、中成药、中药材、中药饮片、医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品等。药品报损与销毁工作应严格按照国家相关法律法规和本制度规定执行。

三、药品报损与销毁流程

(1)药品报损与销毁流程的第一步是药品的鉴定与评估。根据《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应定期对库存药品进行质量检查，对检查不合格或存在安全风险的药品进行鉴定。例如，某药品零售企业每年对库存药品进行两次全面检查，累计发现不合格药品500余件，及时进行了报损销毁。

(2)药品鉴定合格后，进入报损程序。首先，由企业内部药品质量管理小组根据鉴定结果填写《药品报损申请表》，详细列出药品名称、批号、规格、数量、报损原因等信息。如某医院因药品过期导致50件药品需要报损，经审核后，由医院药品管理部门向所在地药品监督管理部门报告。

(3)药品报损申请得到批准后，进入销毁环节。销毁方式包括：焚烧、深埋、化制等。如某药品生产企业对不合格药品采用焚烧销毁方式，确保药品销毁过程安全、环保。销毁过程中，企业应邀请所在地药品监督管理部门、环境保护部门等相关单位进行监督，并对销毁过程进行全程录像。据统计，我国每年销毁的过期、不合格药品约达数千吨，涉及数百家企业和上万个品种。

四、监督管理与责任追究

(1)监督管理部门应加强对药品报损与销毁工作的监督，确保企业遵守相关法律法规和本制度规定。近年来，我国各级药品监督管理部门共查处药品违规报损销毁案件3000余起，涉及药品价值数亿元。例如，某药品零售企业因未按规定销毁过期药品被罚款10万元。

(2)对于违反药品报损与销毁规定的行为，将依法追究相关责任人的法律责任。如某药品生产企业因未对不合格药品进行有效销毁，导致环境污染，被当地环保部门罚款50万元，并责令整改。

(3)药品报损与销毁工作的监督管理还包括对企业内部管理制度的审查。例如，某药品生产企业因内部管理制度不完善，导致药品报损销毁过程中出现重大失误，被当地药品监督管理部门责令停产整顿，并对企业负责人进行行政处分。通过严格的责任追究机制，保障了药品报损与销毁工作的规范进行，维护了药品市场的安全与稳定。