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近效期药品管理制度(六)

一、药品近效期管理的原则与目标

(1)药品近效期管理遵循安全、有效、经济、合理的基本原则，以确保公众用药安全。在此原则指导下，管理目标旨在通过对药品近效期的有效监控，及时发现并处理过期或即将过期的药品，防止其流入市场和使用，降低用药风险。同时，通过优化药品流通和库存管理，提高药品使用效率，降低医疗成本。

(2)药品近效期管理的目标之一是确保药品质量，防止因药品过期而导致的疗效降低、副作用增加等问题。这要求医疗机构、药品经营企业和监管部门共同参与，建立完善的药品近效期监控体系。此外，通过制定合理的药品效期预警机制，可以提前发现效期药品，及时采取处理措施，避免因效期药品造成医疗事故。

(3)药品近效期管理的另一个目标是提高药品使用效率，减少药品浪费。通过加强药品效期管理，可以确保药品在有效期内得到合理使用，避免因效期药品积压而造成的资源浪费。同时，通过优化药品采购、储存和使用流程，降低药品损耗，提高医疗资源利用率。此外，通过建立药品回收机制，对过期或近效期药品进行妥善处理，减少环境污染。

二、近效期药品的识别与分类

(1)近效期药品的识别是药品管理的重要环节，主要依据药品的标签、说明书和批号等信息进行。药品标签上通常标注有生产日期和有效期，通过计算药品距离有效期的时间，可以将其分为不同效期类别。生产日期与当前日期相隔3个月至6个月的药品，可视为近期效期药品；相隔6个月至1年的，视为中期效期药品；超过1年的，则属于远期效期药品。此外，特殊药品如生物制品、抗生素等，其效期识别还需结合药品特性及储存条件等因素。

(2)在对近效期药品进行分类时，需要综合考虑药品的剂型、活性成分、稳定性等因素。例如，固体剂型药品如片剂、胶囊剂等，其效期通常较长；而液体剂型药品如注射剂、口服液等，由于易受外界因素影响，效期相对较短。此外，药品活性成分的稳定性也是分类的重要依据，如某些药物成分易受光、热、湿度等因素影响，其效期较短，需要特别关注。分类过程中，还应考虑药品的特殊用途和适用人群，如儿童用药、老年人用药等。

(3)近效期药品的分类方法主要包括直观分类法和计算分类法。直观分类法是根据药品标签上的生产日期和有效期，直接将药品划分为近期效期、中期效期和远期效期。计算分类法则是根据药品的效期系数和储存条件，计算出药品的剩余效期，从而进行分类。在实际操作中，医疗机构和药品经营企业应结合自身实际情况，选择合适的分类方法。同时，对于分类后的药品，要采取相应的管理措施，如设立专用货架、定期检查等，确保药品在有效期内得到合理使用。

三、近效期药品的销售与使用规定

(1)近效期药品的销售与使用规定旨在确保药品的安全性和有效性，防止过期药品流入市场和使用。根据相关规定，药品经营企业在销售近效期药品时，应当对药品的有效期进行明确标注，并在销售过程中提醒消费者注意药品的效期信息。销售过程中，经营企业应设立专门的区域存放近效期药品，并在销售记录中详细记录销售日期、数量等信息。同时，近效期药品的销售价格应合理，不得高于同品种药品的正常销售价格。

(2)在使用近效期药品方面，医疗机构和医务人员应严格遵守《医疗机构药品使用管理办法》等相关规定。首先，医务人员在使用近效期药品前，应仔细核对药品的生产日期和有效期，确保药品在有效期内。其次，对于近效期药品，医务人员应优先选择在有效期内使用的药品，避免使用过期药品。此外，医疗机构应建立近效期药品的使用台账，记录药品的使用情况，包括使用时间、患者信息等，以便于追溯和监督。

(3)对于近效期药品的调配和使用，医疗机构应设立专门的调配窗口，由专人负责。调配人员需具备一定的药品知识，能够准确识别和分类近效期药品。在调配过程中，调配人员应严格按照药品说明书和处方要求，准确无误地将药品调配给患者。同时，医疗机构应定期对近效期药品进行盘点，确保药品的准确性和安全性。对于已调配但未使用的近效期药品，医疗机构应建立回收机制，及时收回并妥善处理，防止药品浪费和安全隐患。此外，医疗机构还应加强对医务人员的培训，提高其对近效期药品管理和使用的认识，确保患者用药安全。

四、近效期药品的储存与养护措施

(1)近效期药品的储存与养护是保证药品质量和安全的关键环节。根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品应储存在符合规定的温湿度条件下，通常室温应控制在18-25°C，相对湿度应保持在45%-75%之间。例如，某药品零售企业在储存过程中，通过安装温湿度监控系统，确保了药品储存环境的稳定性，降低了药品因环境因素导致的效期缩短。据调查，该企业在过去一年内，因妥善储存养护，有效避免了近300种药品因环境问题导致的效期缩短。

(2)在药品的储存与养护过程中，应定期对药品进行检查，包括外观检查、效期检查、质量检测等。例如