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药品库存过期处理规章制度

一、总则

(1)本制度旨在规范药品库存过期处理流程，确保药品使用安全，保障人民群众身体健康。通过对过期药品的及时发现、处理和报告，减少药品浪费，降低药品安全风险。

(2)本制度适用于所有从事药品经营、使用和储存的单位和个人。各单位应建立健全药品库存管理制度，严格执行药品有效期管理，确保药品质量。药品库存过期处理工作应当遵循合法、合规、安全、高效的原则。

(3)药品库存过期处理工作应当由专人负责，负责人员应具备一定的药品知识和处理能力。各单位应当加强对负责人员的培训，提高其业务水平和工作效率。同时，各单位应定期对药品库存进行清点，确保过期药品能够及时被发现和处理。

二、药品库存过期认定与报告

(1)药品库存过期认定应依据国家药品监督管理局发布的药品有效期规定以及药品说明书中的有效期标识进行。药品有效期从生产日期开始计算，至标注的有效期结束日期止。药品包装上的生产批号、生产日期和有效期等信息是认定药品是否过期的重要依据。

(2)发现药品过期时，应立即停止使用该批药品，并隔离存放于指定的区域。同时，应当填写《药品库存过期报告单》，详细记录过期药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量、存放地点等信息，并附上相关证明材料。

(3)药品过期报告应通过单位内部报告系统上报至上级主管部门，同时应按照要求及时向药品监督管理部门报告。报告内容包括但不限于过期药品的基本信息、过期原因分析、处理措施及预防措施等。报告时限应严格按照相关法律法规和本制度规定执行。

三、过期药品的处理程序

(1)过期药品的处理程序应首先进行现场检查，确认药品确已过期。以某医药公司为例，2019年发现一批过期药品，经核实共涉及10种药品，总计超过5000盒。在确认过期后，公司立即停止该批药品的销售和使用。

(2)对确认过期的药品，应按照规定进行销毁。销毁前，应先进行登记造册，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量等信息。以某医院为例，2020年销毁一批过期抗生素，总计约200瓶，销毁过程中，医院严格按照药品销毁程序，确保药品不能再次流入市场。

(3)过期药品销毁后，应形成销毁报告，包括销毁时间、地点、方式、监督人员、销毁人员、销毁数量、销毁药品清单等。同时，将销毁报告报送至上级主管部门和药品监督管理部门备案。例如，某药店在2021年销毁一批过期感冒药，共计300盒，并在销毁后一周内向相关部门提交了销毁报告。

四、过期药品的处理记录与报告

(1)过期药品的处理记录应详细记录药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量、过期原因、处理方式、处理时间、处理责任人等信息。这些记录应形成书面文件，并存档备查。例如，某药品零售连锁企业在2022年第一季度共发现并处理了5批过期药品，涉及10种药品，总计数量超过1000盒。企业对每批过期药品的处理过程都进行了详细记录，包括过期原因分析、处理措施及后续跟踪。

(2)报告制度要求，对于过期药品的处理情况，单位应在发现过期药品后的5个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。报告内容应包括过期药品的基本信息、处理措施、处理结果、预防措施等。以某药品生产企业为例，2021年发现一批过期疫苗，企业立即进行了内部处理，并在24小时内向当地药品监督管理部门进行了报告，同时提交了详细的处理记录和报告。

(3)单位内部应建立定期审查机制，对过期药品的处理记录和报告进行定期审查，确保记录的完整性和准确性。审查内容包括但不限于记录的完整性、报告的及时性、处理措施的合规性等。例如，某医疗机构每年会对过去一年内的过期药品处理记录进行一次全面审查，审查结果用于评估药品管理体系的运行状况，并作为改进药品管理工作的依据。

五、责任与处罚

(1)药品库存过期处理过程中，各单位及个人应承担相应的责任。药品经营企业应确保药品质量，对过期药品的处理负主要责任；医疗机构应加强药品使用管理，对过期药品的使用负直接责任。对于未按照规定处理过期药品的单位和个人，将依法追究其法律责任。

(2)对于违反药品库存过期处理规定的行为，将根据情节轻重给予相应的处罚。情节较轻的，如未及时报告或未妥善处理过期药品，可给予警告，并处以一定数额的罚款；情节严重的，如明知药品过期仍予以销售或使用，将依法吊销相关许可证，并处以较高额度的罚款。例如，某药品零售企业因未按规定处理过期药品，被当地药品监督管理部门处以5万元罚款。

(3)对负有责任的单位或个人，应根据其过错程度和情节轻重，追究相应的行政责任。在涉及重大药品安全事故的情况下，如因过期药品导致患者伤害或严重后果，将依法追究刑事责任。同时，对直接责任人和负有领导责任的单位负责人，将严肃处理，确保药品安全监管工作的严肃性和权威性。例如，某医院因过期药品事件导致患者死亡，医院负责人和相关责