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药店挂证自查报告10

一、自查背景及目的

(1)随着我国医药市场的快速发展和药品监管政策的不断深化，药店行业作为药品流通的重要环节，其规范运营和安全管理显得尤为重要。为进一步加强药店行业自律，提升药店服务水平，确保人民群众用药安全，根据国家药品监督管理局的相关要求，本药店于近期开展了药店挂证自查工作。此次自查旨在全面排查药店在挂证管理方面存在的问题，确保药店合法合规经营。

(2)自查背景主要包括以下几个方面：一是近年来，药店挂证现象时有发生，不仅损害了消费者权益，也影响了药品市场的公平竞争环境；二是随着医药行业的规范化发展，药店挂证行为已逐渐成为监管部门关注的重点；三是本药店作为药品零售企业，承担着保障人民群众用药安全的重要责任，因此有必要对挂证问题进行全面自查，以消除潜在风险。

(3)自查目的明确，旨在通过自查活动，全面梳理药店挂证管理现状，找出存在的问题和不足，并采取有效措施进行整改。同时，通过自查，提高药店员工的合规意识，强化药店内部管理，确保药店在今后的经营活动中，能够持续满足监管要求，为消费者提供更加安全、便捷、优质的药品服务。

二、自查范围及内容

(1)自查范围涵盖本药店所有门店及分支机构，涉及药品零售业务、药品批发业务、医疗器械销售等各个方面。自查内容主要包括：一是药店营业执照、药品经营许可证等证照的合法性、有效性和挂证情况；二是药店法定代表人、药品经营质量管理负责人、执业药师等关键岗位人员的资格证明及挂证情况；三是药品购进、储存、销售、退回等环节的合规性，包括药品采购记录、储存条件、销售记录等；四是药品质量安全管理制度的建立与执行情况，如药品质量追溯体系、药品不良反应监测等。

(2)具体自查内容包括以下数据与案例：一是自查期间，共检查门店20家，分支机构5家，涉及证照500余份；二是发现5名关键岗位人员存在挂证现象，涉及门店3家；三是药品购进环节，共检查采购记录1000余份，发现10份记录存在不规范问题；四是药品储存环节，检查储存条件合格率为95%，发现2家门店存在药品储存条件不符合规定的情况；五是药品销售环节，检查销售记录1000余份，发现5份记录存在不规范问题。

(3)在自查过程中，本药店对部分门店和分支机构的药品质量管理负责人进行了重点检查，发现以下案例：案例一，某门店药品质量管理负责人为兼职，未按规定履行职责，导致该门店药品质量管理存在漏洞；案例二，某分支机构药品质量追溯体系不完善，无法实现药品从采购到销售的全程追溯；案例三，某门店药品不良反应监测工作不到位，未及时上报相关不良反应信息。针对以上案例，本药店已要求相关门店和分支机构立即整改，并加强内部管理，确保药品质量安全管理得到有效保障。

三、自查发现的问题及原因分析

(1)在本次自查过程中，我们发现以下问题：首先，部分门店和分支机构的药品质量管理负责人存在兼职现象，未按规定全职履行职责，导致药品质量管理责任不明确，存在管理漏洞。具体表现为，5名关键岗位人员存在挂证现象，其中3家门店的药品质量管理负责人为兼职，这不仅违反了相关法规，也影响了药品质量管理体系的正常运行。其次，在药品采购环节，我们发现10份采购记录存在不规范问题，如采购日期、供应商信息等关键信息缺失，这可能导致药品来源不明确，增加药品质量风险。此外，药品储存环节检查中发现，2家门店的药品储存条件不符合规定，储存温度、湿度等关键指标未能达到标准要求，可能对药品质量造成影响。

(2)造成上述问题的原因主要有以下几点：一是部分门店和分支机构对药品质量管理的重要性认识不足，对相关法规和标准执行力度不够，导致管理制度执行不到位。例如，某门店药品质量管理负责人为兼职，其未能全身心投入药品质量管理工作中，使得药品质量管理存在明显缺陷。二是部分员工对药品质量管理知识掌握不足，未能有效识别和防范药品质量风险。以某分支机构为例，其药品质量追溯体系不完善，员工对药品追溯流程不熟悉，导致药品追溯信息缺失。三是内部培训不足，员工对药品质量管理制度的理解和执行存在偏差。例如，某门店药品销售记录不规范，员工对销售记录的重要性认识不足，未能严格按照规定进行记录。

(3)在案例层面，我们注意到以下案例：案例一，某门店因药品质量管理负责人兼职，导致药品质量出现问题，消费者在使用过程中出现不良反应，给门店和消费者带来不良影响。案例二，某分支机构因药品储存条件不符合规定，导致一批药品发生变质，不得不进行报废处理，造成经济损失。案例三，某门店因药品销售记录不规范，未能及时发现药品质量问题，导致消费者在用药后出现不良反应，门店为此承担了相应的责任。针对这些案例，本药店深刻认识到加强药品质量管理的重要性，将在今后的工作中，进一步强化内部管理，提高员工素质，确保药品质量安全管理得到有效执行。

四、整改措施及