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过期、破损药品管理制度范文(2)

一、总则

(1)为加强过期、破损药品的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

(2)本制度适用于本单位所有药品，包括过期、破损、标签脱落、失效或质量不合格的药品。过期、破损药品的认定和处理应严格按照国家相关法律法规和本制度执行。

(3)本单位应建立健全过期、破损药品管理制度，明确责任部门、责任人和处理流程，确保过期、破损药品得到及时、有效的处理，防止流入市场，保障人民群众用药安全。同时，应加强对药品管理人员的培训，提高其药品管理意识和能力。

二、过期、破损药品的认定和处理程序

(1)过期、破损药品的认定应依据药品生产日期、有效期、包装完好性等标准进行。根据《药品管理法》规定，药品有效期不得少于两年，若超过有效期或包装破损，应立即认定为过期、破损药品。例如，某药品仓库在年度盘点中发现一批药品，生产日期为2021年5月，有效期至2023年5月，但发现其中50%的药品包装破损，根据规定，这批药品应认定为过期、破损药品。

(2)处理程序方面，首先由药品管理部门对过期、破损药品进行初步核实，并填写《过期、破损药品处理报告单》。报告单应详细记录药品名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、破损原因等信息。随后，报告单需经药品管理部门负责人签字确认，并报送给质量管理部门。质量管理部门在接到报告单后，应组织专业人员对药品进行检验，确认其是否可回收或销毁。若确认可回收，需进行必要的处理和消毒；若确认需销毁，则应按照《药品废弃物处理办法》的规定进行处理。

(3)处理过程中，应遵循以下步骤：首先，将过期、破损药品从货架上撤下，并放置在指定区域，防止与其他药品混淆。其次，对药品进行分类，区分过期药品和破损药品，并做好标识。然后，对可回收的过期、破损药品进行整理，按照国家规定的处理方法进行处理，如高温消毒、化学处理等。最后，对销毁的过期、破损药品进行登记备案，并保留相关处理记录，以备查验。例如，某药品生产企业发现一批过期药品，数量为1000盒，经过检验，确认其中200盒药品可回收，800盒药品需销毁。在处理过程中，企业严格按照相关规定进行，确保过期、破损药品得到妥善处理。

三、过期、破损药品的存储和管理

(1)过期、破损药品的存储应设立专门区域，该区域应具备防潮、防尘、防虫鼠等条件，确保药品在存储过程中不受外界环境影响。存储区域应设置明显标识，以便于工作人员识别和管理。

(2)存储时，应按照药品的品种、规格、批号进行分类存放，并定期检查药品的存储条件，如温度、湿度等，确保药品质量。同时，建立药品库存台账，详细记录药品的入库、出库、过期日期等信息。

(3)对于过期、破损药品的存储管理，应严格执行“先进先出”原则，即先入库的药品先出库使用。对于即将过期的药品，应提前预警，及时调整库存和销售计划，避免过期药品流入市场。同时，定期对存储区域进行清洁和消毒，确保药品存储环境的安全卫生。

四、过期、破损药品的销毁和处理

(1)过期、破损药品的销毁和处理是药品管理中的重要环节，直接关系到公众健康和社会安全。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品废弃物处理办法》，销毁和处理过程应严格按照规定执行。首先，药品管理部门应组织专业人员对过期、破损药品进行分类，确定销毁范围和数量。销毁前，需对药品进行拍照、记录，并编制销毁清单。

销毁过程应在无人的情况下进行，以防止意外事故的发生。销毁方式包括焚烧、化学处理、生物降解等，具体方法根据药品的性质和特点确定。例如，对于化学性质活泼、易燃易爆的过期药品，应采用焚烧法销毁；对于有机溶剂类药品，则可使用化学处理法。在整个销毁过程中，应确保销毁场所的安全，并采取有效措施防止有害气体和废液排放。

销毁后的残余物，如灰烬、废液等，应按照《药品废弃物处理办法》的规定进行处理。对于焚烧后的灰烬，应进行安全填埋；对于化学处理后的废液，应进行中和、沉淀等处理，确保不污染环境。销毁和处理过程应有详细记录，包括销毁时间、地点、方法、人员等，以备后续查验。

(2)在销毁过期、破损药品的过程中，药品生产企业和经营企业应积极配合，提供必要的支持和协助。例如，在销毁现场，企业应提供合适的销毁设备、防护用品和必要的安全保障。同时，企业应确保销毁过程中的数据真实、准确，不得伪造、篡改。

此外，销毁过期、破损药品的费用也应由相关企业承担。根据《药品管理法》的规定，药品生产企业和经营企业应建立健全药品质量管理体系，确保药品质量，对因质量问题导致的药品过期、破损，企业应承担相应的责任。因此，销毁和处理过期、破损药品的费用，应由产生这些药品的企业负责。

(3)为了确保过期、破损药品销毁和处理的规范性和有效性，药品监管部门应加强对企业的监管