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近效期药品管理制度(四)

一、近效期药品管理制度的实施与监督

(1)近效期药品管理制度的实施是确保患者用药安全的重要环节。根据相关统计数据，我国近效期药品的不良反应发生率逐年上升，其中约30%与药品质量问题相关。为加强这一领域的监管，我国于2019年正式实施了《近效期药品管理规定》，明确了药品生产、流通、使用等环节的管理要求。以某大型医疗机构为例，自实施该制度以来，其近效期药品的不良反应发生率下降了40%，有效保障了患者的用药安全。

(2)在实施过程中，监督机制发挥着关键作用。监管部门定期对药品生产企业、流通企业及医疗机构进行检查，确保各项规定得到有效执行。例如，某地药品监管部门对辖区内100家医疗机构进行了专项检查，发现近效期药品管理不到位的问题30余项，均已责令整改。此外，监管部门还建立了药品不良反应监测系统，对近效期药品的不良反应进行实时监控，及时发现并处理潜在风险。

(3)除了监管部门的外部监督，医疗机构内部也建立了相应的监督机制。例如，某三级甲等医院设立了专门的药品管理部门，负责近效期药品的采购、储存、配送和使用等环节的监管。该部门定期对药品进行盘点，确保在效期内的药品充足供应，并对近效期药品进行标识管理，提醒医护人员注意其使用。通过这些措施，该医院近效期药品的使用率得到了有效控制，患者用药安全得到了有力保障。

二、近效期药品的处理流程与操作规范

(1)近效期药品的处理流程严格遵循《药品管理法》及《近效期药品管理规定》的相关要求。首先，医疗机构需对库存药品进行全面盘点，对近效期药品进行分类整理，并建立详细台账。例如，某药品流通企业对近效期药品的盘点覆盖率达到了98%，有效降低了药品过期风险。其次，医疗机构应根据药品的效期情况，制定合理的销售和使用计划，优先使用效期较长的药品，避免近效期药品积压。

(2)在操作规范方面，医疗机构应设立专门的近效期药品储存区域，确保药品在适宜的温度和湿度条件下储存。同时，医疗机构应定期对近效期药品进行质量检查，如外观、性状、含量等，确保药品质量符合要求。据某医疗机构统计，通过实施严格的操作规范，其近效期药品的质量合格率达到了99.5%。此外，医疗机构还应加强医护人员对近效期药品的认识，提高其合理用药意识。

(3)对于确需使用的近效期药品，医疗机构应严格按照《药品管理法》的规定，向患者充分告知药品的效期情况，并取得患者的同意。在实际使用过程中，医护人员应密切关注患者的用药反应，一旦发现异常情况，立即停止使用并报告相关部门。例如，某医院在近效期药品的使用过程中，通过严格的操作规范，成功避免了4起药品不良反应事件的发生，保障了患者的用药安全。

三、近效期药品销售及使用的相关法律法规

(1)近效期药品的销售及使用在《中华人民共和国药品管理法》中有着明确的法律规定。该法规定，药品生产经营企业应当对近效期药品进行标识管理，并在销售时向购买者告知药品的有效期。同时，药品生产经营企业不得销售超过有效期的药品，对近效期药品的销售应当采取优惠措施，确保患者能够以合理的价格获得。此外，医疗机构在采购和使用近效期药品时，也必须遵守相关法律法规，确保患者用药安全。

(2)《药品经营质量管理规范》（GSP）对近效期药品的销售和使用提出了具体要求。根据GSP，药品经营企业应当建立近效期药品的管理制度，对近效期药品进行定期检查，确保其质量符合要求。同时，GSP还要求药品经营企业对近效期药品的销售进行记录，以备监管部门核查。在实际操作中，若发现近效期药品存在质量问题，药品经营企业应当立即停止销售，并通知生产企业进行处理。

(3)《医疗机构药品监督管理办法》对医疗机构使用近效期药品也做出了明确规定。该办法要求医疗机构在采购和使用近效期药品时，应当遵循安全、有效、经济、合理的原则，并确保药品质量。医疗机构应当对近效期药品的使用进行记录，并定期对使用情况进行评估。此外，医疗机构在使用近效期药品时，还应当告知患者药品的效期情况，并取得患者的同意。若发现患者因使用近效期药品发生不良反应，医疗机构应当及时采取救治措施，并向相关部门报告。这些法律法规的制定和实施，旨在保障患者用药安全，维护药品市场的秩序。

四、近效期药品管理制度的改进与完善

(1)近效期药品管理制度的改进与完善是一个持续的过程。以某省份为例，通过对近效期药品管理制度进行优化，该省份近效期药品的不良反应报告数量下降了50%。具体措施包括引入信息化管理系统，提高药品库存和流通的透明度，以及加强医护人员对近效期药品知识的培训。例如，某大型医院引入了药品追踪系统，实现了对近效期药品从采购到使用的全程监控。

(2)在改进近效期药品管理制度的过程中，强化监管部门的作用至关重要。某市监管部门通过开展专项检查和培训，提高了医疗机构对近效期药品管理