特殊药品管理制度培训.ppt

8.4.终止妊娠药品8.4.1.终止妊娠药品只能销售给持有《药品经营许可证》的定点药品批发企业及持有《医疗机构执业许可证》并获得施行终止妊娠手术资格的机构。严禁销售给药品零售企业（仅用于紧急避孕药品除外）和其它未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。8.4.2.销售时应查验采购员单位委托书和本人身份证原件，委托书上载明拟采购的品名、规格、数量及采购员的姓名、身份证号，并加盖单位印章。8.4.3.终止妊娠药品销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8.5.蛋白同化制剂、肽类激素8.5.1.蛋白同化制剂、肽类激素药品只能销售给持有具有蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格的药品批发企业及持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。严禁销售给药品零售企业（胰岛素除外）和其它未获得的《医疗机构执业许可证》的机构和个人。8.5.2.严格按规定渠道销售；建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，同时跟踪核实药品到货情况。8.5.3.蛋白同化制剂、肽类激素药品销售记录应保存至药品有效期后二年备查。8.6.药品类易制毒化学品类8.6.1.销售麻黄碱类原料药品时应当核实购买方资质，除应按麻醉药品购买方资质审核外，还应具有下述资料审核无误后方可销售，记录并保存以备核查：A.医疗机构制剂许可证；B.市卫生局审批计划。8.6.2.麻黄碱单方制剂及原料药药品的销售记录，应保存至药品有效期满后5年。特殊药品经营管理制度目的强化特殊管理药品和专管药品的经营管理工作，有效地控制其购、销、存行为，确保合法和安全经营。范围本制度适用于本公司所经营的特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（中药），以及专管药品：终止妊娠、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品。全文无特殊情况的统称特殊药品，药品类易制毒化学品指麻黄碱单方制剂及原料药。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《宜昌市终止妊娠药品（不包括避孕药品）管理规定》、《省食品药品监督管理局关于加强蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的通知》等内容1.组织机构和人员2.专库要求3.计算机管理和经营信息的上报4.购进5.收货6.验收7.储存与养护8.销售9.出库10.配送和运输11.流向跟踪核查12.邮寄13.购进退出或销货退回14.不合格药品处理15.安全管理16.检查考核、验证及安全评价1.组织机构和人员1.1.本企业法定代表人应为特殊药品经营安全管理第一责任人。1.2.应成立独立的特殊药品经营管理机构，机构内各部门之间能各司其职、各负其责，并相互制约、互相监督，有效保证特殊药品的经营管理。1.3.应指定专职人员负责特殊药品经营管理。专职人员应具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，责任心强，业务熟悉，并熟悉特殊药品管理相关法律法规规定。1.4.法定代表人、主管特殊药品的负责人应有一定的法制观念，对国家特殊药品管理法律法规及其使用政策、经营管理工作熟悉。1.5.应有固定的负责特殊药品采购、仓储、运输、经营管理的工作人员，并明确其相应的责任，人员应保持相对稳定。1.6.从事特殊药品经营和质量管理人员应熟悉相关法律法规和专业技术知识。1.7.应每年制定从事特殊药品的业务人员、管理人员教育培训计划，并进行特殊药品相关法律法规和专业技术知识的培训（每年不低于10学时）。1.8.质量管理、验收、养护、仓储保管等直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查，体检结果应归档由质管部建立员工健康档案，统一保存备查；发现患有精神病、传染性疾病或皮肤病时，应及时调离上述岗位。2.专库要求2.1.特殊药品专库应位于库区建筑群之内，原则上不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力.入口采用钢制双锁保险门。2.2.专库内应安装自动安全报警设施，如报警器、监视器等防盗设备，并与公安部门报警系统联网。监视器应具有数据采集及自动备份功能。2.3.应根据药品储存特性配置相应的温湿度监控和调控设施设备。2.4.专库应具有相应的防火、防虫、防鼠、避光等设施。2.5.在特殊药品库内按相应色标要求设置待验区、合格品区（按类别再分区）