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医疗成像设备控制系统系列:GE Healthcare LOGIQ E9_(13).法律法规与伦理学.docx

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法律法规与伦理学

法律法规

医疗设备的法律法规框架

医疗设备的法律法规框架是确保设备安全、有效和合规的重要组成部分。在医疗成像设备控制系统领域,了解和遵守相关法律法规是每个从业人员的必备知识。以下是一些关键的法律法规框架和标准:

1.国际标准

ISO13485:医疗器械的质量管理体系

ISO13485是一个国际标准,旨在为医疗设备制造商提供质量管理体系要求。该标准强调了对产品安全、性能和合规性的持续关注。

关键点:

文件和记录的控制

生产和服务的控制

设计和开发的控制

管理评审

IEC60601:医疗电气设备的安全和基本性能

IEC606

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